- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02125500
Pilot Study to Assess Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-dose Combination in Treatment Experienced Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 - HIV Co-infection
28 giugno 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Pilot Study to Assess Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir (GS-5885) Fixed-dose Combination in NS3/4A Protease Inhibitor-experienced Subjects With HCV Genotype 1 Infection and HIV Co-infection
Aim of the study is to assess the efficacy and safety of 24 weeks of oral Sofosbuvir/Ledipasvir fixed-dose combination (FDC) in subjects with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection, who have previously failed a NS3/4A protease inhibitor plus Pegylated interferon /ribavirin regimen or stopped prematurely their treatment for intolerance.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia
- Centre de Méthodologie et de Gestion de Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV infection
- Infection with HCV genotype 1 only, confirmed at screen visit, with a HCV-RNA ≥ 1000 InternationalUnit(IU)/mL at screen visit
- Treatment-experienced subjects with:
- previous virological failure to tritherapy with Peginterferon/Ribavirin and protease inhibitor,
- or premature discontinuation of previous tritherapy with Peginterferon/Ribavirin and protease inhibitor due to intolerance to Peginterferon or protease inhibitor
- Anti-HCV treatment stopped for at least the last 3 months
- Patients on a stable (for more than 1 month) antiretroviral treatment consisting of an emtricitabine/tenofovir or lamivudine/tenofovir standard of care backbone plus efavirenz or raltegravir or rilpivirine or enfuvirtide. Alternative combinations of the above listed medications may be allowed.
- Dendritic cells 4 > 100/mm3 and > 15% at screen visit
- HIV-RNA < 50cp/ml for more than 3 months at screen visit
- Any liver fibrosis grade, with the assessment of the presence or not of cirrhosis at screening, cirrhosis being defined as a METAVIR score of F4 on the liver puncture biopsy and/or with hepatic impulse elastometry ≥ 14,5 kilopascal (kPa):
Previous liver biopsy exhibiting cirrhosis lesions (METAVIR F4),
- and/or significant liver biopsy (cumulative length ≥ 15mm or ≥ 5 portal spaces), within the past 18 months
- and/or significant and reliable liver stiffness assessment (Fibroscan®) within the past 6 months (at least 10 measures with IQR less than 30% of the median value and a success rate of at least 70%).
- Female patients with child-bearing potential, and their heterosexual partners must use adequate contraception from the date of screening until 90 days after administration of the last dose of study drug. Male participants must agree to consistently and correctly use a condom, while their female partner must use adequate contraception from the date of screening until 90 days after administration of the last dose of study drug
- Body weight ≥40 kg and ≤125 kg
- Informed and signed consent for the main study and the Pharmacokinetic (PK ) sub-study (for the participating patients)
- Patients with Health insurance
Non inclusion Criteria:
- Child-Pugh B or C cirrhosis or history of decompensated cirrhosis.
- Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) (AgHBs +) with HBV DNA > 1000 UI/ml
- Pregnant or breast-feeding women
- Transplant recipients
- Opportunistic infections (stage C), active or occurred within 6 months prior to baseline
- Evolutive malignancy, including hepatocarcinoma which should be controlled prior to baseline
- Alcohol or drug consumption which may affect the study participation according to the investigator. Patients included in a programme of substitution with methadone or buprenorphine could be enrolled. The opinion of a consultant in addictology is recommended for patients presenting with current drug use or drug use during the previous year.
- Patients with a history of non-adherence, who will be at risk of being unable to respect the study follow-up timetable
- Patients participating in another clinical trial within 30 days prior to inclusion
- Hb < 10 g/dL (female) or < 11g/dL (male)
- Platelets < 50 000/mm3
- Neutrophil count < 750/mm3
- Renal failure defined as creatinin clearance (MDRD) < 60ml/min
- Other antiretroviral drugs than those allowed in the study
- Contra-indications to Sofosbuvir, Ledipasvir
- Contra-indicated treatment likely to interfere with the study drugs as listed in the protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sofosbuvir/Ledipasvir
Non-cirrhotic patients will receive SOF/LDV Fixed Dose Combination (FDC) for 12 weeks. Cirrhotic patients will receive SOF/LDV Fixed Dose Combination (FDC) for 24 weeks. |
SOF 400 mg/LDV 90 mg FDC tablet administered orally once daily
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sustained virologic response 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12), i.e. at week 36.
Lasso di tempo: 12 weeks post-treatment
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12 weeks post-treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adverse clinical and biological events that occur during the treatment and up to 24 weeks after the end of the treatment
Lasso di tempo: up to 24 weeks after the end of the treatment
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up to 24 weeks after the end of the treatment
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Number and causes of poor adherence and treatment interruptions
Lasso di tempo: at 1,2,3,4,8,12,16, 20, 24 weeks during treatment, 4, 8,14,18,24 weeks after treatment discontinuationeeks after discontinuation of drugs
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at 1,2,3,4,8,12,16, 20, 24 weeks during treatment, 4, 8,14,18,24 weeks after treatment discontinuationeeks after discontinuation of drugs
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SVR rate 24 weeks (i.e. W48) after the end of treatment and according to the HCV sub-type
Lasso di tempo: Week 48
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Week 48
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Number of patients with HCV resistance mutations to Sofosbuvir and/or Ledipasvir
Lasso di tempo: from Day(D)0 to Week (W)24
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from Day(D)0 to Week (W)24
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HCV viral load
Lasso di tempo: at Day 0, Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, week 24, and 4, 8, 12, 18 and 24 weeks after the end of the treatment
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at Day 0, Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, week 24, and 4, 8, 12, 18 and 24 weeks after the end of the treatment
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Plasma HIV RNA levels
Lasso di tempo: at Day 0, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 and Week 48
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at Day 0, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 and Week 48
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Assess drug-drug interactions between HCV et HIV drugs
Lasso di tempo: Day 0 and Week 4
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Describe pharmacokinetic parameters of HIV drugs at Day 0 and Week 4 Describe pharmacokinetic parameters of Sofosbuvir and Ledipasvir at Week 4
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Day 0 and Week 4
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Patient's reported outcomes evaluation
Lasso di tempo: Day 0, Week 12, Week 24 and Week 36
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Day 0, Week 12, Week 24 and Week 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric Bellissant, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes
- Investigatore principale: Eric Rosenthal, Hôpital de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da HIV
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Coinfezione
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS HC31 SOFTRIH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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