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血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー前駆細胞移植前の標的骨髄照射、リン酸フルダラビン、およびブスルファン

2021年5月5日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

同種造血前駆細胞移植のための調整レジメンとして、フルダラビンおよびブスルファンと組み合わせた標的骨髄照射（TMI）の漸増用量の第I相試験

この第I相試験では、血液悪性腫瘍患者の治療においてドナー前駆細胞移植前にリン酸フルダラビンとブスルファンを併用した場合の標的骨髄照射の副作用と最適用量を研究する。 標的骨髄照射は、がん細胞に直接高線量の放射線を照射する特殊な放射線療法の一種で、より多くのがん細胞を死滅させ、正常細胞へのダメージを軽減します。 ドナー前駆細胞移植の前に、標的骨髄照射とリン酸フルダラビンやブスルファンなどの化学療法薬を投与すると、がん細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があります。 また、患者の免疫系がドナーの前駆細胞を拒絶するのを防ぐ可能性もあります。 ドナーからの健康な前駆細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による前駆細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 同種異系造血前駆細胞移植の前処理療法として、フルダラビン (リン酸フルダラビン) およびブスルファンと組み合わせて行われる標的骨髄照射の最大耐量を決定する。

第二の目的:

I. 同種造血前駆細胞移植のための標的骨髄照射 (TMI)、フルダラビンおよびブスルファンの前処理療法の毒性プロファイルを説明すること。

II. 患者のコンピュータ断層撮影 (CT) シミュレーション画像上で TMI を実施する 2 つの技術、容積変調アーク療法 (VMAT) とトモセラピーの使用について説明し、臓器回避とターゲット範囲、計画時間、および治療実施時間の違いについて説明します。

Ⅲ． TMI、フルダラビンおよびブスルファンの前処理療法による同種造血前駆細胞移植の100日後の疾患反応状態を判定する。

IV. TMI、フルダラビンおよびブスルファンの前処理療法を用いた同種造血前駆細胞移植後の急性移植片対宿主病の割合を測定する。

概要: これは TMI の用量漸増研究です。

コンディショニング: 患者は、-10 日目から -7 日目まで 1 日 2 回 (BID) TMI を受けます。 患者はまた、-6日目から-2日目にはリン酸フルダラビンを1時間かけて静脈内(IV)投与され、-5日目と-4日目にはブスルファンのIVまたは経口(PO)投与を受ける。

移植：患者は0日目に同種造血前駆細胞移植を受けます。

移植片対宿主病（GVHD）の予防：患者は、-3日目と-2日目に抗胸腺細胞グロブリンIVを受け、-1日目からタクロリムスIVまたはPOを少なくとも6か月間受け、4か月から漸減し、メトトレキサートIVを受けます。 1日目、3日目、6日目、11日目。

研究治療の完了後、患者は100日、6か月、12か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢または併存疾患のために同種造血前駆細胞移植のための完全な骨髄破壊的前処置療法を受ける資格がない患者

  • 患者は、同種造血前駆細胞移植の適応がある血液悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けていなければなりませんが、移植の一環として次のような完全な切除的前処置療法を受ける資格がありません。

    • 急性骨髄性白血病
    • 急性リンパ性白血病
    • 非ホジキンリンパ腫
    • ホジキンリンパ腫
    • 多発性骨髄腫
    • 骨髄異形成症候群
    • 慢性リンパ性白血病
    • 慢性骨髄性白血病:
    • 骨髄線維症を含む骨髄増殖症候群
  • このプロトコルへの登録には完全寛解は必要ありません

  • 患者は同種造血前駆細胞ドナー（HPCT）、一致する兄弟、不一致（1 対立遺伝子）の兄弟、または一致する血縁関係のないドナー（MUD）または不一致（1 対立遺伝子）の血縁関係のないドナーを持っている必要があります。

    • 以前の造血前駆細胞移植は許可されます。前回の自家造血前駆細胞移植から少なくとも 6 か月が経過している必要があり、前回の同種造血前駆細胞移植から少なくとも 6 か月が経過している必要があります。全身照射を使用したコンディショニング療法を伴う事前の移植は許可されていません
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 研究者の意見および研究者による文書によると、平均余命は12週間を超えています。

  • 患者は、以下に定義する適切な肝機能および腎機能を持っていなければなりません。血球減少症の存在を除外することはできません。

    • 総ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値の 1.5 倍
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
    • クレアチニンクリアランス (Cockroft-Gault 式により計算) ≥ 60 ml/分
    • 肺機能検査 (FEV1、FVC、DLCO) 40%。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加時から研究参加期間中、および治療完了後3か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲の二重障壁法）を使用することに同意しなければなりません。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません

除外基準:

  • 以前の非血液学的治療の毒性は、以下のグレード 2 の毒性を除き、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従ってグレード 1 以下に解決されなければなりません。乾燥肌;脾臓疾患、聴覚障害。耳鳴り;甲状腺機能低下症;甲状腺機能亢進症;内分泌障害。ぼやけた視界;白内障;便秘;胃食道逆流症。倦怠感;異常な凝固検査INRおよび/またはaPTT;体重増加または体重減少。拒食症。耐糖能異常;低アルブミン血症。低カリウム血症;筋力低下;味覚障害;感覚異常。末梢運動神経障害および/または感覚神経障害。ほてり;高血圧。
  • 患者はコンディショニング療法の開始から14日以内に他の治験薬の投与を受けてはなりません
  • 未治療の脳転移のある患者はこの臨床試験から除外されるべきである
  • -フルダラビンおよび/またはブスルファンまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 同種造血前駆細胞移植歴のある患者
  • -コンディショニング療法に全身放射線照射が含まれている場合、以前の自家造血前駆細胞移植
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者。この除外基準には、患者が造血前駆細胞移植を受けている基礎疾患は含まれません。
  • 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されています。母乳育児は中止すべきです
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は対象外
  • 放射線療法の治療歴のある患者は除外される
  • TMI の技術的制限により、患者の身長は 1.9 m (6 フィート 4 インチ) 以下、仰臥位での肘から肘までの幅は 60 cm を超えてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（TMI、フルダラビン、ブスルファン、同種HPCT）

コンディショニング: 患者は -10 日から -7 日目に TMI BID を受けます。 患者はまた、-6日目から-2日目には1時間かけてリン酸フルダラビンのIV投与を受け、-5日目と-4日目にはブスルファンのIVまたは経口投与を受ける。

移植：患者は0日目に同種造血前駆細胞移植を受けます。

GVHD 予防: 患者は、-3 日目と -2 日目に抗胸腺細胞グロブリン IV を受け、-1 日目からタクロリムス IV または PO を少なくとも 6 か月間受け、4 か月から漸減し、メトトレキサート IV を 1、3、6 日目に受けます。そして11。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
薬：タクロリムス
与えられた IV または PO
他の名前：
  • プログラフ
  • FK506
生物学的：抗胸腺細胞グロブリン
与えられた IV
他の名前：
  • アトガム
  • ATG
  • サイモグロブリン
  • リンパ球免疫グロブリン
放射線：全骨髄照射
TMIを受ける
薬：ブスルファン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
手順：骨髄前駆細胞移植
同種造血前駆細胞移植を受ける
他の名前：
  • MPCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標的骨髄照射の最大許容線量は、NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価された 2/6 被験者以上が線量制限毒性を経験する線量レベルのすぐ下の線量レベルとして定義されます。
時間枠：32日目まで
32日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価された毒性の発生率
時間枠：32日目まで
32日目まで
患者の死亡率
時間枠：100日目
100日目
臓器回避
時間枠：最長12ヶ月
患者の CT シミュレーション画像を使用して TMI を提供する 2 つの技術 (VMAT と TomTherapy) を比較します。
最長12ヶ月
対象範囲
時間枠：最長12ヶ月
患者の CT シミュレーション画像を使用して TMI を提供する 2 つの技術 (VMAT と TomTherapy) を比較します。
最長12ヶ月
計画時間
時間枠：最長12ヶ月
患者の CT シミュレーション画像を使用して TMI を提供する 2 つの技術 (VMAT と TomTherapy) を比較します。
最長12ヶ月
治療の納期
時間枠：最長12ヶ月
患者の CT シミュレーション画像を使用して TMI を提供する 2 つの技術 (VMAT と TomTherapy) を比較します。
最長12ヶ月
再発の有無に関する標準基準によって評価される疾患反応状態
時間枠：100日目
100日目
急性 GVHD の割合（血液および骨髄移植臨床試験ネットワーク操作マニュアルに従って等級分けおよび段階化）
時間枠：最大100日
最大100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Molly Gallogly, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月5日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE9Z13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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