혈액 악성 종양 환자 치료에서 기증자 전구 세포 이식 전 표적 골수 방사선 조사, Fludarabine Phosphate 및 Busulfan

포함 기준:

• 연령 또는 동반질환으로 인해 동종이계 조혈전구세포이식을 위한 완전한 골수절제 컨디셔닝 요법을 받을 자격이 없는 환자

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 동종이계 조혈 전구 세포 이식에 대한 적응증이 있는 혈액 악성 종양으로 진단을 받아야 하며, 이식의 일부로 다음을 포함하는 완전한 절제 컨디셔닝 요법을 받을 자격이 없습니다.

  • 급성 골수성 백혈병
  • 급성림프구성백혈병
  • 비호지킨 림프종
  • 호지킨 림프종
  • 다발성 골수종
  • 골수 형성 이상 증후군
  • 만성림프구성백혈병
  • 만성 골수성 백혈병:
  • 골수 섬유증을 포함한 골수 증식 증후군
• 이 프로토콜에 등록하기 위해 완전한 관해가 필요하지 않습니다.

• 환자는 동종 조혈 전구 세포 기증자(HPCT), 일치하는 형제, 불일치(1개의 대립유전자) 형제 또는 일치하는 비혈연 기증자(MUD) 또는 불일치(1개의 대립유전자) 비혈연 기증자가 있어야 합니다.

  • 이전의 조혈 전구 세포 이식이 허용됩니다. 이전 자가 조혈 전구 세포 이식 후 최소 6개월이 경과해야 하고 이전 동종이계 조혈 전구 세포 이식 이후 최소 6개월이 경과해야 합니다. 전신 방사선 조사를 사용하는 컨디셔닝 요법으로 사전 이식은 허용되지 않습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 조사자의 의견 및 조사자가 문서화한 기대 수명 > 12주

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 혈구감소증의 존재에 대한 배제는 없습니다.

  • 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한치의 1.5배
  • Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 공식으로 계산) ≥ 60ml/분
  • 폐 기능 검사(FEV1, FVC, DLCO) 40%.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 시점부터 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(이중 차단 피임법 또는 금욕법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전의 비혈액학적 치료 독성은 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 버전 4.0에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 단, 다음 2등급 독성은 예외입니다. 탈모; 건조한 피부; 비장 장애, 청각 장애; 이명; 갑상선기능저하증; 갑상선기능항진증; 내분비 장애; 흐려진 시야; 백내장; 변비; 위식도 역류; 피로; 비정상 응고 검사 INR 및/또는 aPTT; 체중 증가 또는 체중 감소; 신경성 식욕 부진증; 포도당 불내성; 저알부민혈증; 저칼륨혈증; 근육 약화; 미각 이상증; 감각 이상; 말초 운동 및/또는 감각 신경병증; 안면 홍조; 고혈압.
• 환자는 컨디셔닝 요법을 시작한 후 14일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받지 않아야 합니다.
• 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 플루다라빈 및/또는 부술판 또는 본 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 이전 동종 조혈 전구 세포 이식
• 컨디셔닝 요법에 전신 방사선 조사가 포함된 경우 사전 자가 조혈 전구 세포 이식
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자; 이 제외 기준은 환자가 조혈 전구 세포 이식을 받고 있는 기저 질환을 포함하지 않습니다.
• 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자는 제외
• TMI의 기술적 한계로 인해 환자의 키는 1.9m(6피트 4인치) 이하여야 하고 누운 자세에서 팔꿈치에서 팔꿈치까지의 너비는 60cm를 넘지 않아야 합니다.