Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu luuytimen säteilytys, fludarabiinifosfaatti ja busulfaani ennen luovuttajan esisolun siirtoa potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I koe korotetuilla annoksilla kohdennettua luuytimen säteilytystä (TMI) yhdistettynä fludarabiiniin ja busulfaaniin hoito-ohjelmana allogeenisen hematopoieettisen esisolun siirrossa

Tässä I vaiheen tutkimuksessa tutkitaan kohdistetun luuytimen säteilytyksen sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan fludarabiinifosfaatin ja busulfaanin kanssa ennen luovuttajan esisolunsiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Kohdennettu luuytimen säteilytys on erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan syöpäsoluihin, mikä voi tappaa enemmän syöpäsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaaleille soluille. Kohdennettujen luuytimen säteilytys- ja kemoterapialääkkeiden, kuten fludarabiinifosfaatin ja busulfaanin, antaminen ennen luovuttajan esisolujen siirtoa voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan esisoluja. Kun luovuttajan terveitä esisoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan progenitorisoluja, punasoluja, valkoisia verisoluja ja verihiutaleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kohdistetun luuytimen säteilytyksen suurin siedettävä annos, joka annetaan yhdessä fludarabiinin (fludarabiinifosfaatin) ja busulfaanin kanssa hoito-ohjelmana allogeenisen hematopoieettisen esisolun siirron yhteydessä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvata kohdennetun luuytimen säteilytyksen (TMI), fludarabiinin ja busulfaanin hoito-ohjelman toksisuusprofiili allogeenisen hematopoieettisen progenitorisiirron yhteydessä.

II. Kuvailla kahden TMI:n antamistekniikan, volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT) ja TomoTherapyn käyttöä potilaan tietokonetomografia (CT) simulaatiokuvissa ja kuvata eroja elinten välttämisessä ja kohteen peitossa, suunnitteluajassa ja hoidon toimitusajassa.

III. Taudin vastetilan määrittämiseksi 100 päivää allogeenisen hematopoieettisen esisolun siirron jälkeen TMI:n, fludarabiinin ja busulfaanin hoito-ohjelmalla.

IV. Akuutin siirrännäis-isäntätaudin määrittäminen allogeenisen hematopoieettisen esisolun siirron jälkeen TMI:n, fludarabiinin ja busulfaanin hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on TMI:n annos-eskalaatiotutkimus.

KUNNOSSAPITO: Potilaille tehdään TMI kahdesti päivässä (BID) päivinä -10 - -7. Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä -6 - -2 ja busulfaania IV tai suun kautta (PO) päivinä -5 ja -4.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen esisolunsiirto päivänä 0.

GRAFT-VERSUS-HOST-SAIrauden (GVHD) ENNAKKO: Potilaat saavat anti-tymosyyttiglobuliinia IV päivinä -3 ja -2, takrolimuusi IV tai PO päivästä -1 alkaen vähintään 6 kuukauden ajan kapenemalla 4 kuukaudesta ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan täydellistä myeloablatiivista hoitohoitoa allogeenisen hematopoieettisen esisolunsiirron vuoksi iän tai muiden sairauksien vuoksi

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti diagnoosi hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, joihin on viitattu allogeeniseen hematopoieettiseen esisolunsiirtoon ja jotka eivät ole oikeutettuja saamaan täydellistä ablatiivista hoito-ohjelmaa osana siirtoaan, mukaan lukien:

    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Akuutti lymfaattinen leukemia
    • Ei-Hodgkin-lymfooma
    • Hodgkinin lymfooma
    • Multippeli myelooma
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
    • Krooninen lymfaattinen leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia:
    • Myeloproliferatiiviset oireyhtymät, mukaan lukien myelofibroosi
  • Täydellistä remissiota ei tarvita tähän protokollaan kirjautumiseen

  • Potilailla on oltava allogeeninen hematopoieettinen progenitorisoluluovuttaja (HPCT), joko vastaava sisarus, yhteensopimaton (1 alleeli) sisarus tai yhteensopimaton riippumaton luovuttaja (MUD) tai yhteensopimaton (1 alleeli) riippumaton luovuttaja

    • Aikaisempi hematopoieettisten esisolujen siirto on sallittu; vähintään 6 kuukautta on kulunut aikaisemmasta autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta; aiempi elinsiirto ja hoito-ohjelmat, joissa käytetään koko kehon säteilytystä, eivät ole sallittuja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan mielestä ja hänen dokumentoimana

  • Potilailla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta alla määritellyllä tavalla: sytopeniaa ei voida sulkea pois

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
    • Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockroft-Gault-kaavalla) ≥ 60 ml/min
    • Keuhkojen toimintatestit (FEV1, FVC, DLCO) 40 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) tutkimukseen osallistumisesta lähtien, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat ei-hematologisen hoidon toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti, lukuun ottamatta seuraavia asteen 2 toksisuuksia: hiustenlähtö; kuiva iho; pernan häiriöt, kuulon heikkeneminen; tinnitus; kilpirauhasen vajaatoiminta; kilpirauhasen liikatoiminta; endokriiniset häiriöt; näön hämärtyminen; kaihi; ummetus; gastroesofageaalinen refluksi; väsymys; epänormaalit INR- ja/tai aPTT-testit; painonnousu tai laihtuminen; anoreksia; glukoosi-intoleranssi; hypoalbuminemia; hypokalemia; lihas heikkous; dysgeusia; parestesiat; perifeerinen motorinen ja/tai sensorinen neuropatia; kuumia aaltoja; verenpainetauti.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet muita tutkimusaineita 14 päivän kuluessa hoito-ohjelman aloittamisesta
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini ja/tai busulfaani tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen esisolunsiirto
  • Aikaisempi autologinen hematopoieettinen esisolunsiirto, jos hoito-ohjelma sisälsi koko kehon säteilytyksen
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; tämä poissulkemiskriteeri ei sisällä perussairautta, jonka vuoksi potilaalle tehdään hematopoieettisten esisolujen siirto
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, eivät sisälly tähän
  • TMI:n teknisistä rajoituksista johtuen potilaiden pituus ei saa olla yli 1,9 metriä (6 jalkaa 4 tuumaa) eikä kyynärpäästä kyynärpäähän leveämpi makuuasennossa kuin 60 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TMI, fludarabiini, busulfaani, allogeeninen HPCT)

HOITO: Potilaille tehdään TMI BID päivinä -10 - -7. Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -2 ja busulfaani IV tai PO päivinä -5 ja -4.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen esisolunsiirto päivänä 0.

GVHD:n ENNAKKO: Potilaat saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV päivinä -3 ja -2, takrolimuusi IV tai PO alkaen päivästä -1 vähintään 6 kuukauden ajan kapenemalla 4 kuukaudesta alkaen ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6, ja 11.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobuliini
  • lymfosyyttien immuuniglobuliini
Säteily: ytimen kokonaissäteilytys
Käy läpi TMI
Lääke: busulfaani
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Menettely: myelooisten progenitorisolujen siirto
Tee allogeeninen hematopoieettinen esisolunsiirto
Muut nimet:
  • MPCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty kohdeytimen säteilytysannos määritellään annostasoksi, joka on välittömästi pienempi kuin se annostaso, jossa vähintään 2/6 koehenkilöistä kokee annosta rajoittavan toksisuuden, joka on arvioitu käyttämällä NCI CTCAE versiota 4.0
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
Päivään 32 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien ilmaantuvuus arvioitu käyttämällä NCI CTCAE versiota 4.0
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
Päivään 32 asti
Potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Päivä 100
Elinten välttäminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verrataan kahta TMI-antotekniikkaa (VMAT ja TomoTherapy) potilaiden CT-simulaatiokuvia käyttäen.
Jopa 12 kuukautta
Tavoite kattavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verrataan kahta TMI-antotekniikkaa (VMAT ja TomoTherapy) potilaiden CT-simulaatiokuvia käyttäen.
Jopa 12 kuukautta
Suunnitteluaika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verrataan kahta TMI-antotekniikkaa (VMAT ja TomoTherapy) potilaiden CT-simulaatiokuvia käyttäen.
Jopa 12 kuukautta
Hoidon toimitusaika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verrataan kahta TMI-antotekniikkaa (VMAT ja TomoTherapy) potilaiden CT-simulaatiokuvia käyttäen.
Jopa 12 kuukautta
Taudin vasteen tila, joka on arvioitu uusiutumisen esiintymisen vakiokriteereillä
Aikaikkuna: Päivä 100
Päivä 100
Akuutin GVHD:n määrät, luokiteltuna ja asteittain veri- ja luuydinsiirtojen kliinisten tutkimusten verkoston käyttöoppaan mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Molly Gallogly, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE9Z13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa