低悪性度神経膠腫患者における IRDye800CW-BBN PET-NIRF イメージングガイド手術
2018年1月16日 更新者：Deling Li
低グレード神経膠腫における IRDye800CW-BBN PET-NIRF
これは、低悪性度神経膠腫患者におけるデュアル モダリティ イメージング プローブ 68Ga-BBN-IRDye800CW のイメージング ナビゲーション性能と評価有効性を調査するための非盲検陽電子放出断層撮影法/近赤外 (PET/NIRF) 研究です。
40μg/111-148 メガベクレル (MBq) 68Ga-NOTA-BBN および 1.0 または 2.0 mg/ml IRDye800CW-BBN の単回投与は、手術前および手術中にそれぞれ静脈内注射されます。
視覚的および半定量的方法を使用して、PET 画像を評価し、手術ナビゲーションのためのリアルタイムのマージン位置を評価します。
調査の概要
詳細な説明
悪性度の低い神経膠腫 (WHO グレード II および III) は、現在、腫瘍の挙動の変動性と、手術中に白色光顕微鏡でマージンを区別するための課題を伴うびまん性疾患です。
術前の陽電子放出断層撮影イメージングと、同じ腫瘍バイオマーカーを標的とする術中の光学ガイダンスを組み合わせた統合デュアルモダリティアプローチは、この問題を解決するのに役立ちます。
Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 のアミノ酸配列を持つ BBN は、ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) のイメージング用分子プローブの開発に広く使用されています。神経膠腫を含むさまざまな種類の癌細胞で過剰発現するボンベシン受容体の G タンパク質共役受容体ファミリーのメンバー。
二重モダリティ プローブをターゲットとする GRPR の臨床翻訳に関心を持たせるために、オープン ラベルの二重モダリティ イメージング PET/NIFR 研究を設計して、低悪性度神経膠腫患者のイメージング ガイディング パフォーマンスを調査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Deling Li, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- -造影MRIで低悪性度グリオーマが疑われる
除外基準:
- 精神疾患の状態からなる
- -血清クレアチニン> 3.0 mg / dl（270μM）の重度の肝臓または腎臓疾患
- -任意の肝酵素レベルが正常上限の5倍以上
- -IV X線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症
- -PET / CTまたはPET / MRIスキャンを受け入れるための閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
患者に 40μg/111-148 メガベクレル (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW を 1 回静脈内注射し、手術の 30 分前に PET スキャンを行い、術中に 1.0 または 2.0 mg/ml BBN-IRDye800CW を静脈内注射した。近赤外 (NIR) 蛍光イメージング誘導手術。
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PET/NIR 蛍光画像誘導手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低悪性度神経膠腫の PET イメージングにおける 68Ga-BBN-IRDye800CW の標準化された取り込み値
時間枠：1年
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半定量分析は、すべてのケースに対して同じ人によって実行され、低グレードの神経膠腫におけるトレーサーの標準化された取り込み値 (SUV) が測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中 IRDye800CW-BBN 蛍光の感度と特異性
時間枠：1年
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術中 IRDye800CW-BBN 蛍光の感度と特異性、および低悪性度神経膠腫における IRDye800CW-BBN 蛍光イメージングの術前 PET および MRI イメージング指標
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- スタディディレクター：Nan Ji, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月30日
研究の完了 (予期された)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTHospital-N-008
- ZIAEB000073 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-BBN-IRDye800CWの臨床試験
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Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)わからない
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Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)わからない
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Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)わからない
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Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.完了
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Clarity Pharmaceuticals Ltd積極的、募集していない
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Clarity Pharmaceuticals Ltd募集
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Peking Union Medical College Hospital募集