BI 639667 の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2014年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるBI 639667の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（単盲検、部分ランダム化、プラセボ対照並行群設計）
この試験の主な目的は、健康な男性被験者における BI 639667 の 1 回漸増用量の経口投与後の安全性と忍容性を調査することです。
第二の目的は、用量比例性を含む薬物動態 (PK) の探索、単回投与後の BI 639667 の直線性と薬力学 (PD) の調査、および PK/PD 関係の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 18歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧、脈拍数（PR）、または心電図を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- スクリーニング時に140 mmHgを超える収縮期血圧、90 mmHgを超える拡張期血圧、または50～90 mmHgの範囲外の脈拍数を繰り返し測定した場合
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BI 639667
経口溶液として投与される単回漸増用量
|
経口溶液 BI 639667、単回漸増用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液
|
プラセボ溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬剤関連の有害事象を起こした被験者の数
時間枠：投与後19日まで
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投与後19日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC0-infinity (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後120時間まで
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投与後120時間まで
|
|
Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：投与後120時間まで
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投与後120時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1352.1
- 2014-001061-27 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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