单剂量 BI 639667 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2014年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性受试者单次口服 BI 639667 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（单盲、部分随机、安慰剂对照平行组设计）
该试验的主要目的是研究 BI 639667 在健康男性受试者中口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是探索药代动力学 (PK)，包括剂量比例性，以及研究单次给药后 BI 639667 的线性和药效学 (PD) 以及 PK/PD 关系的评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 18至50岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压、脉搏率 (PR) 或心电图）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 筛选时重复测量收缩压大于 140 毫米汞柱、舒张压大于 90 毫米汞柱或脉率超出 50 至 90 毫米汞柱范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物动力学的胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、其他神经系统疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BI 639667
以口服溶液形式给予单次递增剂量
|
口服溶液 BI 639667，单次递增剂量
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂溶液
|
安慰剂溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生药物相关不良事件的受试者人数
大体时间：给药后长达 19 天
|
给药后长达 19 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUC0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
|
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1352.1
- 2014-001061-27 (EudraCT编号：EudraCT)
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