Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 639667
14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 639667 u zdrowych mężczyzn (pojedyncza ślepa próba, częściowo randomizowana, grupa równoległa z kontrolą placebo)
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 639667 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
Cele drugorzędne to badanie farmakokinetyki (PK), w tym proporcjonalności do dawki, jak również badanie liniowości i farmakodynamiki (PD) BI 639667 po podaniu pojedynczej dawki oraz ocena zależności PK/PD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- wiek od 18 do 50 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, częstość tętna (PR) lub EKG) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 639667
pojedyncze wzrastające dawki podawane w postaci roztworu doustnego
|
roztwór doustny BI 639667, pojedyncze wzrastające dawki
|
|
Komparator placebo: Placebo
roztwór placebo
|
roztwór placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: do 19 dni po podaniu
|
do 19 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu
|
do 120 godzin po podaniu
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu
|
do 120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1352.1
- 2014-001061-27 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 639667
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjnyCzerniak | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Holandia
-
Boehringer IngelheimJeszcze nie rekrutacja
-
Boehringer IngelheimWycofaneRak płaskonabłonkowy kanału odbytuRepublika Korei
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony