Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di BI 639667
14 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di BI 639667 in soggetti maschi sani (disegno a gruppi paralleli in singolo cieco, parzialmente randomizzato, controllato con placebo)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 639667 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione orale di singole dosi crescenti.
Gli obiettivi secondari sono l'esplorazione della farmacocinetica (PK) inclusa la proporzionalità della dose, nonché l'indagine sulla linearità e la farmacodinamica (PD) di BI 639667 dopo singola somministrazione e la valutazione della relazione PK/PD.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- età dai 18 ai 50 anni
- indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, frequenza cardiaca (PR) o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg allo screening
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova (tranne appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BI 639667
singole dosi crescenti somministrate come soluzione orale
|
soluzione orale BI 639667, monodose crescente
|
|
Comparatore placebo: Placebo
soluzione placebo
|
soluzione placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 19 giorni dopo la somministrazione
|
fino a 19 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1352.1
- 2014-001061-27 (Numero EudraCT: EudraCT)
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