Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 639667

14 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 639667 hos friska manliga försökspersoner (enkelblinda, delvis randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsdesign)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 639667 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.

Sekundära mål är utforskningen av farmakokinetiken (PK) inklusive dosproportionalitet samt undersökning av linjäritet och farmakodynamik (PD) för BI 639667 efter engångsdosering och bedömning av PK/PD-sambandet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Friska

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga ämnen
åldern 18 till 50 år
body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, pulsfrekvens (PR) eller EKG) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
Upprepad mätning av systoliskt blodtryck över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck över 90 mmHg eller puls utanför intervallet 50 till 90 mmHg vid screening
Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: BI 639667 enstaka stigande doser ges som oral lösning	Läkemedel: BI 639667 oral lösning BI 639667, enstaka stigande doser
Placebo-jämförare: Placebo placebolösning	Läkemedel: Placebo placebolösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antal försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar Tidsram: upp till 19 dagar efter dosering	upp till 19 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) Tidsram: upp till 120 timmar efter dosering	upp till 120 timmar efter dosering
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma) Tidsram: upp till 120 timmar efter dosering	upp till 120 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

1352.1
2014-001061-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avslutad

Utvärdering av akuta och subakuta effekter av nikotinfria elektroniska cigarettångor (NCFE).

Healthy Lifetime Icke-rökare

Förenta staterna
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Avslutad

Utveckla avbildnings- och plasmabiOmarkörer för att beskriva hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avslutad

Innovativa biomarkörer vid Novo Parkinsons sjukdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Frankrike

Kliniska prövningar på BI 639667

Boehringer Ingelheim

Avslutad

En studie i friska män för att testa om att ta olika formuleringar av BI 1358894 med eller utan mat påverkar mängden BI 1358894 i blodet

Friska

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Har inte rekryterat ännu

En studie på personer med övervikt eller fetma för att testa hur BI 1820237, BI 456906 eller en kombination av båda påverkar hjärnaktivitet

Fetma
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Denna studie testar den nya medicinen BI 754111 ensam eller i kombination med en annan ny substans BI 754091 hos patienter med avancerad cancer. Studien testar olika doser för att hitta den bästa dosen för kontinuerlig behandling.

Neoplasmer | Karcinom, icke-småcellig lunga

Förenta staterna, Spanien, Storbritannien, Kanada, Polen
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Ett försök för att hitta den säkra dosen för BI 891065 ensam och i kombination med BI 754091 hos patienter med obotliga tumörer eller tumörer som har spridit sig

Neoplasmer | Karcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasma Metastas

Förenta staterna
Boehringer Ingelheim

Rekrytering

En studie för att testa hur BI 765063 och BI 770371 tas upp i tumörer hos personer med olika typer av avancerad cancer som också tar Ezabenlimab

Melanom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Karcinom, skivepitel i huvud och hals (HNSCC)

Nederländerna
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Denna studie i friska män testar hur olika doser av BI 1358894 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras. Studien tittar också på hur mat påverkar mängden BI 1358894 i blodet

Friska

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Indragen

En studie för att testa BI 754091 ensam eller i kombination med BI 836880 hos personer som har avancerad analcancer

Anal kanal skivepitelcancer

Korea, Republiken av
Boehringer Ingelheim

Avslutad

En studie för att hitta en säker och effektiv dos av BI 1701963 ensam och i kombination med BI 3011441 hos patienter med avancerad cancer och en viss mutation (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homologue [KRAS])

Solida tumörer, KRAS-mutation

Japan
Boehringer Ingelheim

Avslutad

En studie för att testa olika doser av BI 765063 ensam och i kombination med BI 754091 hos japanska patienter med olika typer av avancerad cancer (fasta tumörer)

Fasta tumörer

Japan
Boehringer Ingelheim

Avslutad

En studie i friska män för att hitta den bästa formuleringen av BI 894416 och för att testa hur detta tas upp i kroppen

Friska

Storbritannien

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 639667