Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 639667 egyszeri növekvő orális dózisának biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája

2014. július 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 639667 egyszeri emelkedő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfiaknál (egyszeres vak, részlegesen randomizált, placebo-kontrollált párhuzamos csoportok kialakítása)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 639667 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfiaknál egyszeri, növekvő dózisok orális adagolását követően.

Másodlagos cél a BI 639667 farmakokinetikájának (PK) feltárása, beleértve a dózisarányosságot, valamint a BI 639667 linearitásának és farmakodinámiájának (PD) vizsgálata egyszeri adagolás után, valamint a PK/PD kapcsolat értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alanyok
  2. 18-50 éves korig
  3. testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot (PR) vagy az EKG-t) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
  2. 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás, 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás vagy 50-90 Hgmm-es tartományon kívüli pulzusszám ismételt mérése a szűréskor
  3. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  4. Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  5. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  6. A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer kinetikáját (kivéve vakbélműtétet és egyszerű sérvjavítást)
  7. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 639667
egyszeri növekvő adagok belsőleges oldat formájában
Drog: BI 639667
belsőleges oldat BI 639667, egyszeri növekvő adagok
Placebo Comparator: Placebo
placebo oldat
Drog: Placebo
placebo oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: az adagolást követő 19 napig
az adagolást követő 19 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: az adagolást követő 120 óráig
az adagolást követő 120 óráig
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 120 óráig
az adagolást követő 120 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1352.1
  • 2014-001061-27 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 639667

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel