Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 639667

14. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 639667 u zdravých mužů (jednoduše slepé, částečně randomizované, placebem kontrolované paralelní skupiny)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 639667 u zdravých mužských subjektů po perorálním podání jedné rostoucí dávky.

Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky (PK) včetně proporcionality dávky, jakož i zkoumání linearity a farmakodynamiky (PD) BI 639667 po jednorázové dávce a hodnocení vztahu PK/PD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Zdravý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské subjekty
věk od 18 do 50 let
index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, tepové frekvence (PR) nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mmHg, diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 mmHg při screeningu
Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: BI 639667 jednotlivé rostoucí dávky podávané jako perorální roztok	Lék: BI 639667 perorální roztok BI 639667, jednotlivé stoupající dávky
Komparátor placeba: Placebo placebo roztok	Lék: Placebo placebo roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou Časové okno: až 19 dní po dávce	až 19 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) Časové okno: až 120 hodin po dávce	až 120 hodin po dávce
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) Časové okno: až 120 hodin po dávce	až 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

1352.1
2014-001061-27 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Aktivní, ne nábor

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy
Kliniek ViaSana
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Dokončeno

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů po totální náhradě kolena

Bolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health

Holandsko
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Nábor

Vliv vzdělávacího programu propouštění na zotavení a kvalitu života po kardiochirurgické operaci

Kardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, Zotavení

Krocan
FIDMAG Germanes Hospitalàries
University of Barcelona

Zatím nenabíráme

Intervence založená na kooperativní ošetřovatelské péči u uživatelů denního stacionáře pro duševní zdraví

Porucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
University of Aarhus
Region MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, Denmark

Neznámý

Efektivita a hospodárnost preventivního programu Check Your Health

Kardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of Health

Dánsko
Yorkshire Ambulance Service NHS Trust
University of Bradford

Zatím nenabíráme

Testování Point of Care pro pokročilé lékaře (záchranáře) (POCTPara)

Testování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
4Life Research, LLC

Dokončeno

Klinická studie k vyhodnocení dopadu systému péče o pleť aKwa na zdraví pokožky

Sin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličeje

Spojené státy

Klinické studie na BI 639667

Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Studie u zdravých mužů k testování, zda užívání různých formulací BI 1358894 s jídlem nebo bez jídla ovlivňuje množství BI 1358894 v krvi

Zdravý

Německo
Boehringer Ingelheim

Nábor

Studie k testování toho, jak jsou BI 765063 a BI 770371 přijímány u nádorů lidí s různými typy pokročilé rakoviny, kteří také užívají ezabenlimab

Melanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)

Holandsko
Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Tato studie u zdravých mužů testuje, jak jsou různé dávky BI 1358894 přijímány v těle a jak dobře jsou snášeny. Studie se také zabývá tím, jak jídlo ovlivňuje množství BI 1358894 v krvi

Zdravý

Německo
Boehringer Ingelheim

Staženo

Studie k testování BI 754091 samostatně nebo v kombinaci s BI 836880 u lidí, kteří mají pokročilou anální rakovinu

Spinocelulární karcinom análního kanálu

Korejská republika
Boehringer Ingelheim

Nábor

Studie u lidí s nadváhou nebo obezitou, která má otestovat, jak BI 1820237, BI 456906 nebo kombinace obou ovlivňuje mozkovou aktivitu

Obezita

Německo
Boehringer Ingelheim

Aktivní, ne nábor

Studie na lidech s pokročilou rakovinou, která testuje, jak se BI 907828 zpracovává v těle

Solidní nádory

Maďarsko
Boehringer Ingelheim

Ukončeno

Studie na zdravých mužích s cílem najít nejlepší složení BI 894416 a otestovat, jak je tento v těle přijímán

Zdravý

Spojené království
Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1181181 u zdravých mužských dobrovolníků, včetně zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost BI 1181181

Zdravý

Německo
Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Studie na zdravých mužích, která otestuje, jak tělo přijímá BI 1015550 a jak s ním zachází

Zdravý

Holandsko
Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Tato studie testuje novou medicínu BI 754111 samotnou nebo v kombinaci s jinou novou látkou BI 754091 u pacientů s pokročilou rakovinou. Studie testuje různé dávky, aby nalezla nejlepší dávku pro kontinuální léčbu.

Novotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíce

Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Kanada, Polsko

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 639667