脊椎麻酔における鎮静のための 3 つの図の有効性の比較に関する研究

鎮静とは、診断または治療の手順を実行する際に、患者を静かに、快適に、痛みおよび/または嫌な記憶から解放することを目的とした一連の行動です。 臨床現場で頻繁に使用される局所麻酔技術が比較的外傷性で痛みを伴う手順であることを考えると、そのような介入を患者にとってより快適にし、ピアコラボレーションを容易にするために、何度も鎮静剤と提携しています。 すべての麻酔科医が鎮静剤を使用したり、同様に指示したりするわけではありませんが、大多数は鎮静剤を使用しています。 局所ブロックの穿刺の前後に、または複数の穿刺が必要な場合に一貫して適用するものもあれば、患者が不安な場合にのみ使用するものもあります.

バルビツレート、ベンゾジアゼピン、オピオイド鎮痛薬、およびそれらの組み合わせを含む、複数の抗不安薬、記憶喪失薬、および鎮痛薬を使用した麻酔科の鎮静薬は、このケタミン、ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、デクスメデトミジンなどの証拠です。 脊椎麻酔などの処置を受けている患者の抗不安症、健忘症、鎮痛および/または眠気を検索するために、有効性、安全性、および副作用の少ない、低コストを提供する鎮静技術を実装する明確な必要性があります。

不安を軽減し、外科的外傷に対する神経学的および代謝反応を低下させることは、麻酔計画で治療する必要があります。そこでの鎮静は、意識下鎮静下での局所領域麻酔技術中に適切な血行動態安定性を確保しようとする上で重要な役割を果たします。患者は、換気や心血管機能の変化なしに、認知機能と協調を維持しながら、言語刺激に正常に反応します。 理想的な鎮静状態は、患者の種類、処置の種類、使用する薬によって異なりますが、ラムゼイ鎮静スケールによると、2 ～ 3 の鎮静レベルまたは意識下鎮静を維持することをお勧めします。気道を維持するための介入を必要とせず、適切な自発換気と通常保持されている心血管機能を維持します。

目的は、脊椎麻酔を受ける予定の患者における 3 つの鎮静スキームの有効性を判断することです。

材料と方法 臨床試験、無作為化、前向き、単一盲検実験研究が実施され、脊椎麻酔を受けている患者の鎮静について 3 つのスキームが比較されました。 入院患者のそれぞれからインフォームドコンセントを得た。 この研究は、カルタヘナ大学の倫理委員会によって承認されました。

選択基準を満たした患者は、2011 年 6 月までの期間に研究グループの 1 つに割り当てられるように無作為化されました (ウェブサイトで生成された乱数の表に従って: http://stattrek.com/tables/random.aspx)。そして2012年6月。

次のように 3 つのグループが形成されました。グループ 1 にはミダゾラム 0.03 mg/kg が投与され、グループ 2 にはミダゾラム 0.015 mg / Kg + フェンタニル 0.8mcg/kg が適用され、グループ 3 ではミダゾラム 0.015 mg / Kg + ケタミン 0.25 mg / kg が使用されました。すべてのグループで単回投与として投与されます。

合計 75 人の患者について、95% の信頼性、80% の検出力、および 80% の実験グループでの期待改善率でのサンプル サイズが計算され、それぞれ 3 つの研究グループの 1 つにランダムに割り当てられました。グループは25人の患者で構成されていました。 治験責任医師は、待機的手術が予定されている18歳から60歳までの年齢などの選択基準を満たすすべての患者を選択し、麻酔前評価を受け、リスクに従ってASA IまたはASA IIに分類され、BMIが18.5および 29.99、妊娠していない、手術当日の 8 時間はより高い絶食が必要、手術に禁忌のない局所麻酔技術が必要、側臥位で患者に施行できる、アレルギーの既往歴がなく、除外基準として、脊椎ブロックを問題なく防止できる脊椎レベルの奇形。

手順: スキームの鎮静を使用して各患者にランダムに選択された割り当て、乱数テーブルのジェネレーターを介して 75 の数字がランダムに割り当てられ、最小値は 1、最大値は 3 であり、患者が選択されると、対応するスキームが順番に適用されました。注文。 手術室への入院時に、患者は 18 ～ 20 ゲージの末梢静脈に導かれ、心電図 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP)、およびバイタル サイン モニターによるパルスオキシメトリー (O2Sat) による酸素飽和度で監視されました。血行動態変数は収入を記録した。 患者の体重に応じて事前に確立された鎮静スキームの 1 つを静脈内に適用し、酸素を鼻カニューレで 1 リットル/分投与し、スキームから 2.5 分および 5 分で血行動態の変化を記録し、その時点でラムゼイ スケールを評価しました。 患者は麻酔技術を実行するために配置され、クインケ針 26 ゲージを使用して、経験豊富な麻酔科のチームによる脊椎麻酔が配置されました。外科的処置の最後に、脊椎ブロックの経験について患者に満足度調査を実施しました。

データ収集は、社会人口学的特性、関心のある変数、および 2 つの測定スケールを含む形式を使用して実行されました。

1 つ目は、鎮静の深さを評価するために使用されるスケールである RANSAY SCALE で、30 年以上前に検証され、使いやすく、鎮静を評価する多くの研究でゴールド スタンダードとなっています。スケールのレベルを上げると、鎮静の程度が上がります。 覚醒している患者はレベル 1 で見られ、パートナーが静かで集中し、自発的に開眼しているレベル 2 の不安および/または動揺している患者、またはレベル 3 でまぶたを閉じているが、口頭ですぐに反応する。刺激。 患者が眠っていることが判明した場合、まだ目を閉じていて、触覚および言語刺激に素早く反応する場合はレベル 4 が呼び出され、応答が遅く、重要な刺激や痛みを伴う刺激にのみ反応する場合はレベル 5 が呼び出され、レベル 6 が呼び出されます。どんな刺激にも反応しないとき。

さらに、SATISFACTION SCALE TYPE LIKERT を使用して、鎮静下の脊椎麻酔の患者がどの程度満足しているかを主観的に評価しました。この尺度は検証されておらず、非常に満足していることを示すスコアを 1、満足していると感じただけの場合をスコア 2 としています。不満である場合は 3 点、不満を感じている場合は 4 点、非常に不満である場合は 5 点です。

データ分析: カテゴリ変数のカウントは、絶対数とパーセンテージとして報告されます。 ベースライン特性と介入後の違いは、仮説検定を通じて推定されました。 質的変数については、必要に応じて、カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用しました。 Shapiro-Wilk 検定および ANOVA による比較グループによって検証された通常の量的変数では、この分析は Epi Info v7 および Stata ソフトウェアでサポートされていました。

倫理的問題: ヘルシンキの宣言とコロンビアで施行されている規則 (1993 年決議 No.008430 MOH 2378 および良好な臨床実践に関する決議 2008) が調整されました。 倫理的な提案が発生することに対する行動はそこに登録されていません。 評価は、病院の倫理委員会によって要求され、その開発を進めるために彼の支持を与え、患者の個々のインフォームドコンセントの報告が行われた.