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척추마취 시 진정에 대한 3가지 다이어그램의 효과 비교 연구

2014년 5월 8일 업데이트: FRANCISCO JOSE BERMUDEZ GUERRERO, Universidad de Cartagena

목적: 척추 마취를 받을 예정인 환자의 진정에 대한 진정 요법의 효능을 결정합니다.

방법: 파일럿 연구, 임상 유형, 무작위, 전향적, 단일 맹검, 조사자는 척추 마취를 받는 환자의 진정에 대한 세 가지 계획을 비교했습니다.

Keywords: 마취, 척추마취, 의식진정, 수술실.

연구 개요

상세 설명

진정은 진단 또는 치료 절차가 수행될 때 환자가 조용하고 편안하며 통증 및/또는 나쁜 기억이 없도록 하는 것을 목표로 하는 일련의 조치입니다. 임상 실습에서 자주 사용되는 국소 마취 기술이 상대적으로 충격적이고 고통스러운 절차라는 점을 감안할 때, 여러 경우에 진정제와 협력하여 이러한 개입을 환자에게 더 편안하게 만들고 동료 협력을 더 쉽게 만듭니다. 모든 마취과 의사가 진정제를 사용하거나 유사하게 나타내는 것은 아니지만 대다수가 이를 실행합니다. 일부는 국부 차단을 위해 천자 전후 또는 여러 번 천자가 필요한 경우에 지속적으로 적용하고 다른 일부는 환자가 불안할 때만 사용합니다.

바르비투르산염, 벤조디아제핀, 오피오이드 진통제 및 이들의 조합을 포함하여 다중 항불안제, 기억상실제 및 진통제로 마취에 진정을 위한 다양한 약물이 있으며, 이 케타민, 미다졸람, 펜타닐, 프로포폴, 덱스메데토미딘 등의 증거입니다. 척추 마취와 같은 시술을 받고 있는 환자의 불안해소, 기억상실, 진통 및/또는 졸음을 찾기 위해 효과, 안전성 및 부작용이 적고 비용이 적게 드는 진정 기술을 구현할 필요성이 분명히 있습니다.

수술 외상에 대한 불안 감소 및 신경학적 및 대사 반응 감소는 마취 계획에서 치료해야 하는 요구 사항이 되며, 그곳의 진정 작용은 의식이 있는 진정 상태에서 국소 마취 기법을 사용하는 동안 적절한 혈역학적 안정성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 환자는 환기 또는 심혈관 기능의 변경 없이 인지 기능 및 조정의 보존과 함께 언어 자극에 정상적으로 반응합니다. 이상적인 진정 상태는 환자의 유형, 시술 유형 및 사용된 약물에 따라 다르지만 더 나은 건강과 협력을 달성하기 위해 Ramsay 진정 척도에 따라 진정 수준을 2에서 3 사이로 유지하거나 의식적인 진정을 유지하는 것이 좋습니다. 개입 없이 기도를 유지하면서 적절한 자발 환기 및 심혈관 기능을 정상적으로 유지합니다.

목표는 척추 마취를 받을 예정인 환자에서 세 가지 진정 체계의 효과를 결정하는 것입니다.

재료 및 방법 임상 시험, 무작위, 전향적, 단일 맹검 실험 연구를 수행하여 척추 마취를 받는 환자의 진정에 대해 세 가지 계획을 비교했습니다. 각 입원 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구는 카르타헤나 대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

2011년 6월 사이에 선택 기준을 충족한 환자를 무작위로 추출하여(http://stattrek.com/tables/random.aspx 웹사이트에서 생성된 난수 표에 따라) 연구 그룹 중 하나에 할당했습니다. 그리고 2012년 6월.

3개의 그룹은 다음과 같이 구성되었다: 그룹 1은 미다졸람 0.03 mg/kg을 투여하였고, 그룹 2는 미다졸람 0.015 mg/Kg + 펜타닐 0.8 mcg/kg을 투여하였고, 그룹 3은 미다졸람 0,015 mg/Kg + 케타민 0.25 mg/kg을 투여하였고, 모든 그룹에 단일 용량으로 투여됩니다.

총 75명의 환자에 대해 신뢰도 95%, 검정력 80%, 실험군의 예상 개선률 80%로 샘플 크기를 계산하고 각각 3개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 그룹은 25명의 환자로 구성되었습니다. 연구자들은 18세에서 60세 사이의 연령과 같은 포함 기준을 충족하고 선택 수술이 예정되어 있으며 마취 전 평가를 받고 위험도에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류되며 체질량 지수가 18.5 사이인 모든 환자를 선택했습니다. 및 29.99, 임신하지 않았음, 시술 당일 8시간 더 높은 금식 시간을 가졌음, 시술에 대한 금기 사항 없이 국소 마취 기술이 필요하고 측면 욕창 환자와 함께 수행할 수 있음, 알레르기 병력이 알려지지 않았으며, t는 척추 블록을 어려움 없이 예방할 수 있는 척추 수준의 기형을 제외 기준으로 합니다.

절차: 진정제를 사용하여 각 환자에 대해 무작위로 배정하고 난수표 생성기를 통해 무작위로 75개의 숫자를 할당하고 최소값 1, 최대값 3으로 환자를 선택함에 따라 해당하는 체계를 순차적으로 적용했습니다. 주문하다. 수술실에 들어갈 때 환자는 말초 정맥 18-20Gauge로 연결되었고 심전도(ECG), 비침습적 혈압(NIBP) 및 맥박 산소 측정기(O2Sat)에 의한 산소 포화도를 바이탈 사인 모니터로 모니터링했습니다. 혈역학 변수는 수입을 기록했습니다. 환자의 체중에 따라 사전 설정된 진정법 중 하나를 정맥주사하고 비강 캐뉼라를 통해 1Litre/분의 산소를 투여하고, 이 계획을 시행하고 2.5분과 5분에 혈류역학적 변화를 기록하고 당시의 Ramsay 척도를 평가했습니다. 환자는 마취 기술을 수행하기 위해 배치되고 Quincke 바늘 26 게이지를 사용하여 숙련된 마취과 팀의 척추 마취가 이 연구의 저자에 따라 이루어졌으며 차단 시도 횟수와 어려움이 기록되었습니다. 수술 절차가 끝난 후 환자의 척추 블록 경험에 대한 만족도 조사를 실시했습니다.

데이터 수집은 사회인구학적 특성, 관심 변수 및 두 가지 측정 척도를 포함하는 형식을 사용하여 수행되었습니다.

첫 번째는 진정 작용의 깊이를 평가하는 데 사용되는 척도인 RANSAY SCALE로, 30년 전에 검증되었으며 사용하기 쉽고 진정 작용을 평가한 많은 연구에서 황금 표준이 되었습니다. 규모의 수준을 높이면 진정 정도가 높아집니다. 깨어 있는 환자는 수준 1에서 찾을 수 있으며, 파트너가 조용하고 집중하고 자발적으로 눈을 뜨는 수준 2의 불안 및/또는 초조한 환자를 말하며, 수준 3은 눈꺼풀을 감았지만 말에 빠르게 반응합니다. 자극. 환자가 잠들었을 때 여전히 눈을 감고 있고 촉각 및 언어 자극에 빠르게 반응하는 경우 4단계, 반응이 느리고 중요하거나 고통스러운 자극에만 반응하는 경우 5단계, 6단계가 호출됩니다. 어떤 자극에도 반응하지 않을 때.

또한 척추마취 진정상태에서 환자가 얼마나 만족하는지를 주관적으로 평가하기 위해 SATISFACTION SCALE TYPE LIKERT를 사용하였으며, 이 척도는 검증되지 않았으며 1점은 매우 만족, 2점은 만족만 느끼면, 불만족하면 3점, 불만족스럽다면 4점, 매우 불만족하면 5점.

데이터 분석: 범주형 변수의 계수는 절대 수치와 백분율로 보고됩니다. 기준선 특성과 사후 개입의 차이는 가설 테스트를 통해 추정되었습니다. 정성적 변수의 경우 카이 제곱 검정과 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용했습니다. Shapiro-Wilk 테스트를 통해 검증된 정상의 정량적 변수와 ANOVA를 통한 비교군에서 이 분석은 Epi Info v7 및 Stata 소프트웨어로 지원되었습니다.

윤리적 문제: 헬싱키 선언 및 콜롬비아에서 시행 중인 규정(1993년 결의안 No.008430 MOH 2378 및 결의안 2008)이 조정되었습니다. 윤리적 제안 발생에 대한 조치가 등록되지 않았습니다. 개발 진행을 승인한 병원 윤리 위원회의 평가가 필요했으며, 환자의 개별 정보에 입각한 동의 보고서가 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bolívar
      • Cartagena, Bolívar, 콜롬비아, 1051
        • Universidad de Cartagena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택 수술 예정
  • 마취 전 평가 받기
  • 위험도에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류
  • 18.5에서 29.99 사이의 체질량 지수
  • 임신하지 말 것
  • 시술 당일 8시간 더 높은 금식
  • 시술에 대한 금기 사항 없이 국소 마취 기술이 필요함 -외측 욕창 환자와 함께 시행 가능
  • 알레르기 병력을 알지 못함

제외 기준:

  • 잠금 문제를 일으키는 스파인 컬럼 레벨의 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미다졸람
1. Midazolam 0.03 mg/kg을 사용한 진정, 정맥 주사, 단일 용량으로 투여. 이전에 포함 기준에 정의된 절차에 대해 예정된 이 그룹에 무작위로 할당된 환자에게 제공되었습니다.
Midazolam 0.03 mg/kg, IV(정맥 내), 단일 용량을 적용했습니다.
실험적: 미다졸람+펜타닐 조합
2. Midazolam 0.015 mg/Kg + Fentanyl 0.8mcg/kg으로 진정, 정맥주사, 단회투여. 이전에 포함 기준에 정의된 절차에 대해 예정된 이 그룹에 무작위로 할당된 환자에게 제공되었습니다.
Midazolam 0.015mg/Kg + Fentanyl 0.8mcg/kg, IV(정맥 내), 단일 용량을 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐
  • 미다졸람
실험적: 미다졸람+케타민 조합
3. 미다졸람 0.015 mg/Kg + 케타민 0.25 mg/kg을 사용한 진정, 정맥내, 단일 용량으로 투여. 이전에 포함 기준에 정의된 절차에 대해 예정된 이 그룹에 무작위로 할당된 환자에게 제공되었습니다.
Midazolam 0,015mg/Kg + 케타민 0.25mg/kg, IV(정맥 내), 단일 용량을 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 미다졸람
  • 케타민 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RANSAY SCALE에 따라 척추 마취에 대한 3가지 진정법을 사용하여 도달한 진정 수준
기간: 1년
RANSAY 2 또는 3(RANSAY 척도 기반)이 달성되었을 때 진정/진통 의식이 적절한 것으로 간주되었으며, 프로토콜과 다른 다른 마취제를 필요로 하지 않고 진정 작용을 평가한 많은 연구에서 황금 표준이 되었습니다. 규모의 수준을 높이면 진정 정도가 높아집니다. 깨어 있는 환자는 수준 1에서 찾을 수 있으며, 파트너가 조용하고 집중하고 자발적으로 눈을 뜨는 수준 2의 불안 및/또는 초조한 환자를 말하며, 수준 3은 눈꺼풀을 감았지만 말에 빠르게 반응합니다. 자극. 환자가 잠들었을 때 여전히 눈을 감고 있고 촉각 및 언어 자극에 빠르게 반응하는 경우 4단계, 반응이 느리고 중요하거나 고통스러운 자극에만 반응하는 경우 5단계, 6단계가 호출됩니다. 어떤 자극에도 반응하지 않을 때
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 마취에 대한 세 가지 진정제 사용에 만족하는 참가자 수
기간: 1년
만족도는 SATISFACTION SCALE TYPE LIKERT로 측정되었으며, 이 척도는 진정 상태에서 척추 마취 환자가 얼마나 만족했는지 주관적으로 평가하는 데 사용되었습니다. 이 척도는 검증되지 않았으며, 매우 만족하는 경우 1점, 만 해당하는 경우 2점을 부여합니다. 만족하면 3점, 불만족하면 4점, 매우 불만족하면 5점.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: FRANCISCO BERMUDEZ GUERRERO, M.D, Universidad de Cartagena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미다졸람에 대한 임상 시험

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