Studio del confronto dell'efficacia di tre diagrammi per la sedazione nell'anestesia spinale

La sedazione è un insieme di azioni volte a far sì che un paziente sia tranquillo, a suo agio, privo di dolore e/o brutti ricordi come viene eseguita una procedura diagnostica o terapeutica. Dato che le tecniche di anestesia regionale frequentemente utilizzate nella pratica clinica sono procedure relativamente traumatiche e dolorose, hanno affiancato in più occasioni la sedazione, per rendere tali interventi più confortevoli per il paziente e facilitare la collaborazione tra pari. Non tutti gli anestesisti usano la sedazione o indicano in modo simile, ma la stragrande maggioranza la pratica. Alcuni lo applicano con costanza prima o dopo la puntura per un blocco regionale o nel caso che richiedesse più punture, e altri lo usano solo quando il paziente è ansioso.

Esistono vari farmaci per la sedazione in anestesiologia con più ansiolitici, amnesici e analgesici, inclusi barbiturici, benzodiazepine, analgesici oppioidi e loro combinazioni, ne sono la prova ketamina, midazolam, fentanil, propofol, dexmedetomidina e altri. Vi è una chiara necessità di implementare tecniche di sedazione che forniscano efficacia, sicurezza e pochi effetti collaterali, nonché basso costo per ricercare ansiolisi, amnesia, analgesia e/o sonnolenza in pazienti sottoposti a procedure come l'anestesia spinale.

La riduzione dell'ansia e la diminuzione della risposta neurologica e metabolica al trauma chirurgico diventano un requisito per essere trattati nel piano anestetico, la sedazione gioca un ruolo chiave nel cercare di garantire un'adeguata stabilità emodinamica durante le tecniche di anestesia locoregionale in sedazione cosciente, essendo questa una sedazione in cui un paziente risponde normalmente agli stimoli verbali, con conservazione della funzione cognitiva e della coordinazione, senza alterazione della ventilazione o della funzione cardiovascolare. Lo stato di sedazione ideale dipende dal tipo di paziente, dal tipo di procedura e dai farmaci utilizzati, tuttavia si consiglia di mantenere un livello di sedazione compreso tra 2 e 3 o sedazione cosciente, secondo la scala di sedazione di Ramsay per ottenere maggiore benessere e collaborazione, senza richiedere un intervento per mantenere le vie aeree, pur mantenendo un'adeguata ventilazione spontanea e la funzione cardiovascolare normalmente tenuta.

L'obiettivo è determinare l'efficacia di tre schemi di sedazione nei pazienti programmati per sottoporsi ad anestesia spinale.

MATERIALI E METODI È stato condotto uno studio clinico, randomizzato, prospettico, in singolo cieco, in cui sono stati confrontati tre schemi per la sedazione in pazienti sottoposti ad anestesia spinale. Il consenso informato è stato ottenuto da ciascuno dei pazienti ricoverati. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Cartagena.

I pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione sono stati randomizzati (secondo una tabella di numeri casuali generata sul sito Web: http://stattrek.com/tables/random.aspx) per essere assegnati a uno dei gruppi di ricerca, nel periodo compreso tra giugno 2011 e giugno 2012.

Sono stati formati 3 gruppi come segue: al Gruppo 1 è stato somministrato midazolam 0,03 mg/kg, al Gruppo 2 è stato applicato Midazolam 0,015 mg/Kg + Fentanyl 0,8mcg/kg e nel Gruppo 3 è stato utilizzato Midazolam 0,015 mg/Kg + ketamina 0,25 mg/kg, somministrato come singola dose in tutti i gruppi.

È stata calcolata la dimensione del campione, con un'affidabilità del 95%, una potenza dell'80% e un tasso atteso di miglioramento nel gruppo sperimentale dell'80%, per un totale di 75 pazienti, e sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio, ciascuno gruppo era composto da 25 pazienti. I ricercatori hanno selezionato tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione come età compresa tra 18 e 60 anni, programmati per chirurgia elettiva, valutazione pre-anestetica, essere classificati in base al loro rischio come ASA I o ASA II, con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29.99, non essere incinta, avere un digiuno superiore alle 8 ore il giorno della procedura, richiedere una tecnica di anestesia regionale senza controindicazioni alla procedura e può essere eseguita con il paziente in decubito laterale, non avere una storia di allergia nota e non avere t come criterio di esclusione malformazioni a livello della colonna vertebrale che impedirebbero senza difficoltà un blocco spinale.

Procedura: assegnato in modo casuale selezionato per ogni paziente utilizzando uno schema di sedazione, 75 numeri sono stati assegnati in modo casuale attraverso un generatore di tabelle di numeri casuali, con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 3, e man mano che veniva selezionato un paziente veniva applicato lo schema corrispondente in sequenza ordine. Al momento del ricovero in sala operatoria il paziente è stato incanalato in una vena periferica 18-20 Gauge, sono stati monitorati con elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (O2Sat) da un monitor dei segni vitali; le variabili emodinamiche sono state registrate reddito. È stato applicato per via endovenosa uno degli schemi prestabiliti di sedazione in base al peso del paziente e l'ossigeno è stato somministrato tramite cannula nasale 1 Litro/minuto, le variazioni emodinamiche sono state registrate a 2,5 e 5 minuti dallo schema sono state implementate e valutate la scala di Ramsay del momento. Il paziente è posizionato per portare la tecnica anestetica, e con un ago Quincke 26 Gauge, è stata posta l'anestesia spinale da parte di un team di anestesisti esperti, corrispondente agli autori di questo studio, sono stati notati il ​​​​numero di tentativi e la difficoltà di blocco, al Al termine della procedura chirurgica è stato eseguito un sondaggio sulla soddisfazione del paziente in merito alla sua esperienza con il blocco spinale.

La raccolta dei dati è stata eseguita utilizzando un formato che includeva caratteristiche sociodemografiche, variabili di interesse e sono state utilizzate due scale di misurazione:

La prima è stata la RANSAY SCALE, che è una scala utilizzata per valutare la profondità della sedazione, è validata oltre 30 anni fa, è facile da usare ed è stata il gold standard in molti studi che hanno valutato la sedazione; man mano che si aumenta il livello sulla bilancia, aumenta il grado di sedazione. Essere un paziente sveglio può essere trovato in un livello 1, riferito a un paziente ansioso e/o agitato nel livello 2, quando il partner è calmo e concentrato e ha l'apertura spontanea degli occhi, o un livello 3 quando ha le palpebre chiuse, ma risponde rapidamente alle parole stimoli. Quando il paziente è stato trovato addormentato, verrà chiamato il livello 4 se è ancora con gli occhi chiusi e risponde velocemente a stimoli tattili e verbali forti, il livello 5 quando ha una risposta più lenta e risponde solo a stimoli importanti e/o dolorosi e il livello 6 quando non risponde a nessuno stimolo.

Inoltre è stata utilizzata una SCALA DI SODDISFAZIONE TIPO LIKERT per valutare soggettivamente quanto fosse soddisfatto il paziente con anestesia spinale in sedazione, la scala non è validata, dando un punteggio di 1 per riferirsi ad essere molto soddisfatto, 2 se solo si sentiva soddisfatto, un punteggio di 3 per essere insoddisfatto, 4 se significava sentirsi insoddisfatti e infine un voto di 5 se significava essere molto insoddisfatti.

Analisi dei dati: i conteggi delle variabili categoriali sono riportati come numeri assoluti e percentuali. Le differenze nelle caratteristiche di base e post-intervento sono state stimate attraverso test di ipotesi. Per le variabili qualitative sono stati utilizzati, a seconda dei casi, il test del chi quadro e il test esatto di Fisher. Nelle variabili quantitative di normalità verificate tramite test Shapiro-Wilk e gruppi di confronto mediante ANOVA, questa analisi è stata supportata con Epi Info v7 e software Stata.

Questioni etiche: la dichiarazione di Helsinki e la normativa in vigore in Colombia (Risoluzione n. 008430 MOH 2378 del 1993 e Risoluzione 2008 sulla buona pratica clinica) sono state adeguate. Non vi sono state registrate azioni contro l'incorrere in proposte etiche. La valutazione è stata richiesta dal comitato etico dell'ospedale, che ha dato il suo appoggio per procedere con il suo sviluppo, è stato eseguito un rapporto di consenso informato individuale dei pazienti.