Badanie porównania skuteczności trzech diagramów sedacji w znieczuleniu rdzeniowym

Sedacja to zestaw działań mających na celu doprowadzenie pacjenta do wyciszenia, komfortu, braku bólu i/lub złych wspomnień w trakcie przeprowadzania procedury diagnostycznej lub terapeutycznej. Biorąc pod uwagę, że techniki znieczulenia regionalnego często stosowane w praktyce klinicznej są stosunkowo traumatycznymi i bolesnymi procedurami, wielokrotnie stosowano sedację, aby takie interwencje były wygodniejsze dla pacjenta i ułatwiały współpracę rówieśników. Nie wszyscy anestezjolodzy stosują sedację lub wskazują podobnie, ale zdecydowana większość to praktykuje. Niektórzy stosują go konsekwentnie przed lub po nakłuciu w przypadku bloku regionalnego lub w przypadku, gdy wymagało to wielokrotnych nakłuć, a inni tylko wtedy, gdy pacjent jest niespokojny.

Istnieją różne leki uspokajające w anestezjologii z wieloma lekami przeciwlękowymi, amnestycznymi i przeciwbólowymi, w tym barbiturany, benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe i ich kombinacje, czego dowodem są ketamina, midazolam, fentanyl, propofol, deksmedetomidyna i inne. Istnieje wyraźna potrzeba wdrożenia technik sedacyjnych, które zapewniają skuteczność, bezpieczeństwo i niewielką liczbę skutków ubocznych, a także niski koszt, w celu wyszukiwania anksjolizy, amnezji, analgezji i/lub senności u pacjentów poddawanych procedurom, takim jak znieczulenie rdzeniowe.

Zmniejszenie lęku oraz zmniejszenie odpowiedzi neurologicznej i metabolicznej na uraz chirurgiczny staje się wymogiem leczenia w planie anestezjologicznym, sedacja odgrywa tam kluczową rolę w dążeniu do zapewnienia odpowiedniej stabilności hemodynamicznej podczas technik znieczulenia miejscowego w warunkach świadomej sedacji, czyli sedacji, w której pacjent reaguje normalnie na bodźce werbalne, z zachowaniem funkcji poznawczych i koordynacji, bez zmian wentylacji i funkcji układu krążenia. Idealny stan sedacji zależy od typu pacjenta, rodzaju zabiegu i zastosowanych leków, jednak zaleca się utrzymywanie poziomu sedacji między 2 a 3 lub świadomej sedacji wg skali sedacji Ramsaya dla lepszego samopoczucia i współpracy, bez konieczności interwencji w celu utrzymania drożności dróg oddechowych, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej wentylacji spontanicznej i prawidłowej czynności układu sercowo-naczyniowego.

Celem pracy jest określenie skuteczności trzech schematów sedacji u pacjentów planowanych do znieczulenia podpajęczynówkowego.

MATERIAŁ I METODY Przeprowadzono randomizowane, prospektywne badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą, w którym porównano trzy schematy sedacji u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu. Od każdego z przyjętych pacjentów uzyskano świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu w Cartagenie.

Pacjenci spełniający kryteria selekcji zostali losowo przydzieleni (zgodnie z tabelą liczb losowych wygenerowanych na stronie http://stattrek.com/tables/random.aspx) do jednej z grup badawczych w okresie od czerwca 2011 r. i czerwiec 2012 r.

Utworzono 3 grupy w następujący sposób: Grupie 1 podawano midazolam 0,03 mg/kg, Grupie 2 Midazolam 0,015 mg/Kg + Fentanyl 0,8mcg/kg, aw Grupie 3 zastosowano Midazolam 0,015 mg/Kg + ketaminę 0,25 mg/kg, podawany jako pojedyncza dawka we wszystkich grupach.

Liczebność próby, z rzetelnością 95%, mocą 80% i oczekiwanym tempem poprawy w grupie eksperymentalnej 80%, została obliczona dla łącznie 75 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych, każda grupa liczyła 25 pacjentów. Badacze wybrali wszystkich pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 60 lat, zakwalifikowani do planowej operacji, przeszli ocenę przed znieczuleniem, zostali sklasyfikowani zgodnie z ich ryzykiem jako ASA I lub ASA II, o wskaźniku masy ciała pomiędzy 18,5 i 29,99 nie być w ciąży, przebywać na czczo przez 8 godzin w dniu zabiegu, wymagać techniki znieczulenia miejscowego bez przeciwwskazań do zabiegu i może być wykonywany u pacjentki w pozycji bocznej, nie mieć historii alergii i nie t jako kryterium wykluczenia wady rozwojowe poziomu kręgosłupa, które bez trudności zapobiegałyby blokadzie kręgosłupa.

Procedura: losowo przydzielono każdemu pacjentowi przy użyciu schematu sedacji, 75 liczb zostało wylosowanych przez generator tablic liczb losowych, z minimalną wartością 1 i maksymalną wartością 3, a przy ich wyborze pacjenta stosowano odpowiedni schemat w kolejności zamówienie. Przy przyjęciu na salę operacyjną chorego kierowano do żyły obwodowej 18-20Gauge, monitorowano elektrokardiogramem (EKG), nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi (NIBP) oraz saturacją pulsoksymetrią (O2Sat) za pomocą monitora parametrów życiowych; zmienne hemodynamiczne rejestrowano dochód. Zastosowano dożylnie jeden z ustalonych wcześniej schematów sedacji w zależności od masy ciała pacjenta i podawano tlen kaniulą donosową 1Litr/minutę, rejestrowano zmiany hemodynamiczne po 2,5 i 5 minutach od schematu oraz oceniano w tym czasie skalę Ramsaya. Pacjent ułożony jest do wykonania techniki znieczulenia i za pomocą igły Quincke 26 Gauge został poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu przez zespół doświadczonych anestezjologów. pod koniec zabiegu chirurgicznego przeprowadzono ankietę satysfakcji pacjenta na temat jego doświadczeń z blokadą rdzenia kręgowego.

Zbieranie danych przeprowadzono przy użyciu formatu, który obejmował cechy socjodemograficzne, interesujące zmienne i zastosowano dwie skale pomiarowe:

Pierwszą z nich była SKALA RANSAYA, która jest skalą stosowaną do oceny głębokości sedacji, została zatwierdzona ponad 30 lat temu, jest łatwa w użyciu i była złotym standardem w wielu badaniach oceniających sedację; w miarę zwiększania poziomu na skali zwiększa się stopień sedacji. Pacjent przytomny można znaleźć na poziomie 1, odnosząc się do niespokojnych i/lub pobudzonych pacjentów na poziomie 2, kiedy partner jest cichy i skupiony oraz ma spontaniczne otwieranie oczu, lub na poziomie 3, gdy ma zamknięte powieki, ale szybko reaguje na werbalne bodźce. Gdy pacjent zostanie znaleziony śpiący, zostanie wywołany poziom 4, jeśli pacjent nadal ma zamknięte oczy i szybko reaguje na bodźce dotykowe i werbalne, poziom 5, gdy ma wolniejszą reakcję i reaguje tylko na ważne i/lub bolesne bodźce oraz poziom 6 gdy nie reaguje na żaden bodziec.

Dodatkowo użyto SKALI SATYSFAKCJI TYPU LIKERT do subiektywnej oceny zadowolenia pacjenta ze znieczulenia podpajęczynówkowego w sedacji, skala nie jest zwalidowana, dając wynik 1 oznacza bardzo zadowolony, 2 jeśli tylko czuł się zadowolony, wynik 3, aby być niezadowolonym, 4, jeśli oznaczało to poczucie braku satysfakcji, a na końcu ocenę 5, jeśli oznaczało to bycie bardzo niezadowolonym.

Analiza danych: zliczanie zmiennych kategorycznych jest podawane jako liczby bezwzględne i procenty. Różnice w charakterystyce wyjściowej i po interwencji oszacowano na podstawie testowania hipotez. Dla zmiennych jakościowych zastosowano odpowiednio test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. W zmiennych ilościowych normalnych zweryfikowanych za pomocą testu Shapiro-Wilka i grup porównawczych za pomocą ANOVA, analiza ta została wsparta oprogramowaniem Epi Info v7 i Stata.

Kwestie etyczne: dostosowano Deklarację Helsińską oraz przepisy obowiązujące w Kolumbii (Rezolucja 1993 nr 008430 MOH 2378 i Rezolucja 2008 w sprawie dobrej praktyki klinicznej). Nie zarejestrowano tam żadnych działań przeciwko zgłaszaniu propozycji etycznych. Oceny wymagała komisja etyczna Szpitala, która wyraziła zgodę na kontynuację jego rozwoju, przeprowadzono raport indywidualnej świadomej zgody pacjentów.