Étude de comparaison de l'efficacité de trois schémas de sédation en rachianesthésie

La sédation est un ensemble d'actions visant à obtenir qu'un patient soit calme, confortable, exempt de douleur et/ou de mauvais souvenirs au fur et à mesure qu'une intervention diagnostique ou thérapeutique est réalisée. Étant donné que les techniques d'anesthésie locorégionale fréquemment utilisées en pratique clinique sont des procédures relativement traumatisantes et douloureuses, elles ont été associées à de multiples reprises à la sédation, afin de rendre ces interventions plus confortables pour le patient et de faciliter la collaboration entre pairs. Tous les anesthésistes n'utilisent pas la sédation ou n'indiquent pas la même chose, mais la grande majorité la pratique. Certains l'appliquent systématiquement avant ou après la ponction pour un bloc régional ou en cas de ponctions multiples, et d'autres l'utilisent uniquement lorsque le patient est anxieux.

Il existe divers médicaments pour la sédation en anesthésiologie avec de multiples anxiolytiques, amnésiques et antalgiques, notamment les barbituriques, les benzodiazépines, les analgésiques opioïdes, et leurs combinaisons, en sont la preuve : la kétamine, le midazolam, le fentanyl, le propofol, la dexmédétomidine, et autres. Il existe un besoin évident de mettre en œuvre des techniques de sédation qui offrent efficacité, sécurité et peu d'effets secondaires ainsi qu'un faible coût pour rechercher l'anxiolyse, l'amnésie, l'analgésie et/ou la somnolence chez les patients qui subissent des procédures telles que la rachianesthésie.

La réduction de l'anxiété et la diminution de la réponse neurologique et métabolique au traumatisme chirurgical devenant une exigence à traiter dans le plan anesthésique, la sédation y joue un rôle clé en cherchant à assurer une stabilité hémodynamique adéquate lors des techniques d'anesthésie locorégionale sous sédation consciente, c'est-à-dire une sédation dans laquelle un patient répond normalement aux stimuli verbaux, avec préservation des fonctions cognitives et de la coordination, sans altération de la fonction ventilatoire ou cardiovasculaire. L'état idéal de sédation dépend du type de patient, du type de procédure et des médicaments utilisés, mais il est recommandé de maintenir un niveau de sédation entre 2 et 3 ou une sédation consciente, selon l'échelle de sédation de Ramsay pour obtenir un plus grand bien-être et collaboration, sans nécessiter d'intervention pour maintenir les voies respiratoires, tout en maintenant une ventilation spontanée adéquate et une fonction cardiovasculaire normalement maintenue.

L'objectif est de déterminer l'efficacité de trois schémas de sédation chez des patients devant subir une rachianesthésie.

MATERIELS ET METHODES Un essai clinique, étude expérimentale randomisée, prospective, en simple aveugle a été menée, dans laquelle trois régimes ont été comparés pour la sédation chez les patients subissant une rachianesthésie. Le consentement éclairé a été obtenu de chacun des patients admis. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Carthagène.

Les patients qui répondaient aux critères de sélection ont été randomisés (selon un tableau de nombres aléatoires généré sur le site : http://stattrek.com/tables/random.aspx) pour être affectés à l'un des groupes de recherche, dans la période comprise entre juin 2011 et juin 2012.

3 groupes ont été formés comme suit : le groupe 1 a reçu du midazolam 0,03 mg/kg, le groupe 2 a reçu du midazolam 0,015 mg/Kg + Fentanyl 0,8mcg/kg et le groupe 3 a reçu du Midazolam 0,015 mg/Kg + kétamine 0,25 mg/kg, administré en une seule dose dans tous les groupes.

La taille de l'échantillon, avec une fiabilité de 95 %, une puissance de 80 % et un taux d'amélioration attendu dans le groupe expérimental de 80 % a été calculée, pour un total de 75 patients, et a été assignée au hasard à l'un des trois groupes d'étude, chacun groupe était composé de 25 patients. Les enquêteurs ont sélectionné tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion tels que l'âge entre 18 et 60 ans, devant subir une chirurgie élective, subir une évaluation pré-anesthésique, être classés en fonction de leur risque comme ASA I ou ASA II, avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29.99, ne pas être enceinte, avoir un jeûne supérieur de 8 heures le jour de l'intervention, nécessiter une technique d'anesthésie régionale sans contre-indications à l'intervention et pouvant être réalisée avec la patiente en décubitus latéral, ne pas avoir d'antécédents d'allergie connus, et ne pas avoir t comme critère d'exclusion les malformations du niveau rachidien qui permettraient d'éviter sans difficulté un bloc rachidien.

Procédure : attribués au hasard à chaque patient à l'aide d'un schéma de sédation, 75 numéros ont été choisis au hasard via un générateur de tables de nombres aléatoires, avec une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 3, et au fur et à mesure qu'ils ont sélectionné un patient, le schéma correspondant a été appliqué de manière séquentielle. ordre. À son admission en salle d'opération, le patient a été canalisé vers une veine périphérique de calibre 18 - 20, surveillé par électrocardiogramme (ECG), pression artérielle non invasive (NIBP) et saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (O2Sat) par un moniteur de signes vitaux ; les variables hémodynamiques ont été enregistrées revenu. On a appliqué par voie intraveineuse l'un des schémas pré-établis de sédation selon le poids du patient et l'oxygène a été administré par canule nasale 1Litre/minutes, les changements hémodynamiques ont été enregistrés à 2,5 et 5 minutes à partir du schéma ont été mis en place et évalués sur l'échelle de Ramsay de l'époque. Le patient est positionné pour porter la technique d'anesthésie, et avec une aiguille de Quincke 26 Gauge, une rachianesthésie par une équipe d'anesthésistes expérimentés a été mise en place, correspondant aux auteurs de cette étude, le nombre de tentatives et la difficulté de blocage ont été notés, au En fin d'intervention chirurgicale, une enquête de satisfaction a été réalisée auprès du patient sur son expérience du bloc rachidien.

La collecte de données a été effectuée selon un format qui comprenait des caractéristiques sociodémographiques, des variables d'intérêt et deux échelles de mesure ont été utilisées :

Le premier était l'ÉCHELLE DE RANSAY, qui est une échelle utilisée pour évaluer la profondeur de la sédation, validée il y a plus de 30 ans, facile à utiliser et qui a été l'étalon-or dans de nombreuses études évaluant la sédation ; à mesure que vous augmentez le niveau sur l'échelle, le degré de sédation augmente. Être un patient éveillé peut être trouvé dans un niveau 1, se référant à un patient anxieux et/ou agité dans le niveau 2, lorsque le partenaire est calme et concentré et a une ouverture spontanée des yeux, ou un niveau 3 lorsqu'il a les paupières fermées, mais répond rapidement aux verbaux. stimuli. Lorsque le patient a été retrouvé endormi, le niveau 4 sera appelé si vous êtes toujours les yeux fermés et répond rapidement aux stimuli tactiles et verbaux forts, le niveau 5 lorsqu'il a une réponse plus lente et ne répond qu'aux stimuli importants et/ou douloureux et le niveau 6 quand ne répond à aucun stimulus.

De plus, une ÉCHELLE DE SATISFACTION DE TYPE LIKERT a été utilisée pour évaluer subjectivement le degré de satisfaction du patient avec la rachianesthésie sous sédation, l'échelle n'est pas validée, donnant un score de 1 pour se référer à être très satisfait, 2 si seulement se sentait satisfait, un score de 3 pour être insatisfait, 4 si cela signifiait se sentir insatisfait et enfin une note de 5 si cela signifiait être très insatisfait.

Analyse des données : le comptage des variables catégorielles est rapporté sous forme de nombres absolus et de pourcentages. Les différences dans les caractéristiques de base et après l'intervention ont été estimées par des tests d'hypothèses. Pour les variables qualitatives, le test du chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés, selon le cas. Dans les variables quantitatives de la normale vérifiées par le test de Shapiro-Wilk et les groupes de comparaison par ANOVA, cette analyse a été prise en charge avec les logiciels Epi Info v7 et Stata.

Questions éthiques : la déclaration d'Helsinki et la réglementation en vigueur en Colombie (résolution n° 008430 MOH 2378 de 1993 et ​​résolution 2008 sur les bonnes pratiques cliniques) ont été ajustées. Aucune action contre des propositions éthiques n'y a été enregistrée. Une évaluation a été demandée par le comité d'éthique de l'Hôpital, qui a donné son aval pour procéder à son élaboration, un rapport de consentement éclairé individuel des patients a été réalisé.