Studie van vergelijking van de effectiviteit van drie diagrammen voor sedatie bij spinale anesthesie

Sedatie is een reeks acties die erop gericht zijn een patiënt stil, comfortabel, vrij van pijn en/of slechte herinneringen te laten zijn terwijl een diagnostische of therapeutische procedure wordt uitgevoerd. Gezien het feit dat regionale anesthesietechnieken die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt, relatief traumatische en pijnlijke procedures zijn, hebben ze meerdere keren samengewerkt met sedatie, om dergelijke interventies comfortabeler te maken voor de patiënt en om samenwerking tussen collega's gemakkelijker te maken. Niet alle anesthesiologen gebruiken sedatie of geven een vergelijkbare indicatie, maar de overgrote meerderheid past het toe. Sommigen passen het consistent toe voor of na punctie voor een regionaal blok of in het geval dat meerdere puncties nodig waren, en andere gebruikten het alleen als de patiënt angstig is.

Er zijn verschillende geneesmiddelen voor sedatie in de anesthesiologie met meerdere anxiolytische, amnesische en analgetische middelen, waaronder barbituraten, benzodiazepinen, opioïde analgetica en combinaties daarvan, zijn hiervan het bewijs ketamine, midazolam, fentanyl, propofol, dexmedetomidine en andere. Er is een duidelijke behoefte om sedatietechnieken te implementeren die doeltreffendheid, veiligheid en weinig bijwerkingen bieden, evenals lage kosten om anxiolyse, geheugenverlies, analgesie en/of slaperigheid op te sporen bij patiënten die procedures ondergaan zoals spinale anesthesie.

Het verminderen van angst en verminderde neurologische en metabolische respons op chirurgisch trauma wordt een vereiste om te worden behandeld in het anesthesieplan, sedatie speelt daar een sleutelrol bij het streven naar een adequate hemodynamische stabiliteit tijdens locoregionale anesthesietechnieken onder bewuste sedatie, dit is sedatie waarbij een patiënt reageert normaal op verbale prikkels, met behoud van cognitieve functie en coördinatie, zonder wijziging van de ventilatie of cardiovasculaire functie. De ideale staat van sedatie hangt af van het type patiënt, het type procedure en de gebruikte medicijnen, maar het wordt aanbevolen om een ​​niveau van sedatie tussen 2 en 3 of bewuste sedatie te handhaven, volgens de Ramsay-sedatieschaal om meer welzijn en samenwerking te bereiken, zonder tussenkomst om de luchtweg te behouden, terwijl voldoende spontane ventilatie en cardiovasculaire functie normaal behouden blijven.

Het doel is om de effectiviteit te bepalen van drie sedatieschema's bij patiënten die spinale anesthesie moeten ondergaan.

MATERIALEN EN METHODEN Een klinisch onderzoek, gerandomiseerd, prospectief, enkelblind experimenteel onderzoek werd uitgevoerd, waarin drie schema's werden vergeleken voor sedatie bij patiënten die spinale anesthesie ondergingen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van elk van de opgenomen patiënten. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Cartagena.

Patiënten die voldeden aan de selectiecriteria werden gerandomiseerd (volgens een tabel met willekeurige getallen gegenereerd op de website: http://stattrek.com/tables/random.aspx) om te worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen, in de periode tussen juni 2011 en juni 2012.

3 groepen werden als volgt gevormd: groep 1 kreeg midazolam 0,03 mg/kg, groep 2 kreeg midazolam 0,015 mg/kg + fentanyl 0,8mcg/kg en in groep 3 werd midazolam 0,015 mg/kg + ketamine 0,25 mg/kg gebruikt, toegediend als een enkele dosis in alle groepen.

Steekproefgrootte, met een betrouwbaarheid van 95%, een vermogen van 80% en een verwacht verbeteringspercentage in de experimentele groep van 80% werd berekend, voor in totaal 75 patiënten, en werden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen, elk groep bestond uit 25 patiënten. De onderzoekers selecteerden alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria, zoals een leeftijd tussen 18 en 60 jaar, gepland voor electieve chirurgie, een pre-anesthetische beoordeling hebben ondergaan, worden geclassificeerd op basis van hun risico als ASA I of ASA II, met een body mass index tussen 18,5 en 29,99, niet zwanger zijn, meer vasten 8 uur op de dag van de procedure, regionale anesthesietechniek vereisen zonder contra-indicaties voor de procedure en kan worden uitgevoerd met de patiënt in laterale decubitus, geen voorgeschiedenis van allergie hebben, en haven ' t als uitsluitingscriterium misvormingen van het ruggengraatniveau die een ruggengraatblokkade zonder moeite zouden voorkomen.

Procedure: willekeurig geselecteerd voor elke patiënt met behulp van een sedatieschema, 75 nummers werden willekeurig toegewezen via een generator van tabellen met willekeurige getallen, met een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 3, en terwijl ze een patiënt selecteerden, werd het overeenkomstige schema in opeenvolging toegepast volgorde. Bij opname in de operatiekamer werd de patiënt doorgeleid naar een perifere ader 18 - 20Gauge, werd gecontroleerd met elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (O2Sat) door een monitor voor vitale functies; hemodynamische variabelen waren geregistreerd inkomen. Werd intraveneus toegepast, een van de vooraf vastgestelde schema's sedatie volgens het gewicht van de patiënt en zuurstof werd toegediend door een neuscanule 1 liter/minuut, hemodynamische veranderingen werden geregistreerd op 2,5 en 5 minuten na het schema werden geïmplementeerd en geëvalueerd op de Ramsay-schaal op dat moment. De patiënt wordt gepositioneerd om de anesthesietechniek te dragen, en met een Quincke-naald 26 Gauge werd spinale anesthesie door een team van ervaren anesthesiologen geplaatst, overeenkomend met de auteurs van deze studie, werden het aantal pogingen en de moeilijkheid om te blokkeren genoteerd, bij de aan het einde van de chirurgische ingreep werd een tevredenheidsenquête gehouden bij de patiënt over hun ervaring met ruggenmergblokkade.

De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een formaat dat sociodemografische kenmerken, variabelen van belang en twee meetschalen omvatte:

De eerste was de RANSAY-SCHAAL, een schaal die wordt gebruikt om de diepte van sedatie te beoordelen, die meer dan 30 jaar geleden is gevalideerd, gemakkelijk te gebruiken is en de gouden standaard is geweest in veel onderzoeken die sedatie evalueerden; naarmate u het niveau op de schaal verhoogt, neemt de mate van sedatie toe. Wakker zijn kan worden gevonden in een niveau 1, verwijzend naar een angstige en/of geagiteerde patiënt in niveau 2, wanneer de partner stil en gefocust is en spontaan de ogen opent, of een niveau 3 wanneer de oogleden gesloten zijn, maar snel reageert op verbaal prikkels. Wanneer de patiënt slapend is aangetroffen wordt niveau 4 genoemd als u nog met gesloten ogen bent en snel reageert op tactiele en verbale prikkels sterk, niveau 5 wanneer deze trager reageert en alleen reageert op belangrijke en/of pijnlijke prikkels en niveau 6 wanneer reageert op geen enkele stimulus.

Daarnaast werd een TEVREDENHEIDSSCHAAL TYPE LIKERT gebruikt om subjectief te evalueren hoe tevreden de patiënt was met spinale anesthesie onder sedatie, de schaal is niet gevalideerd, waarbij een score van 1 wordt gegeven als zeer tevreden, 2 als u zich alleen tevreden voelt, een score van 3 om ontevreden te zijn, 4 als het betekende dat je je ontevreden voelde en ten slotte een score van 5 als het betekende dat je erg ontevreden was.

Gegevensanalyse: het tellen van categorische variabelen wordt gerapporteerd als absolute aantallen en percentages. Verschillen in baseline-kenmerken en post-interventie werden geschat door middel van hypothesetesten. Voor kwalitatieve variabelen werden de Chi-kwadraattoets en de Fisher's exact-toets gebruikt, indien van toepassing. In kwantitatieve variabelen van normaal geverifieerd via Shapiro-Wilk-test- en vergelijkingsgroepen door ANOVA, werd deze analyse ondersteund met Epi Info v7 en Stata-software.

Ethische kwesties: de verklaring van Helsinki en de geldende regelgeving in Colombia (1993 Resolutie nr. 008430 MOH 2378 en resolutie 2008 over goede klinische praktijken) werden aangepast. Daar werden geen acties geregistreerd tegen het doen van ethische voorstellen. Beoordeling was vereist door de ethische commissie van het ziekenhuis, die zijn goedkeuring gaf om door te gaan met de ontwikkeling ervan, een rapport van individuele geïnformeerde toestemming van patiënten werd uitgevoerd.