Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Diagrammen zur Sedierung in der Spinalanästhesie

Sedierung ist eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, dass ein Patient ruhig, bequem, frei von Schmerzen und / oder schlechten Erinnerungen ist, während ein diagnostisches oder therapeutisches Verfahren durchgeführt wird . Da Regionalanästhesietechniken, die häufig in der klinischen Praxis verwendet werden, relativ traumatische und schmerzhafte Eingriffe sind, wurden bei mehreren Gelegenheiten Sedierungen durchgeführt, um solche Eingriffe für den Patienten angenehmer zu gestalten und die Zusammenarbeit mit Gleichaltrigen zu erleichtern. Nicht alle Anästhesisten verwenden Sedierung oder geben ähnliches an, aber die überwiegende Mehrheit praktiziert sie. Einige wenden es konsequent vor oder nach der Punktion für einen regionalen Block oder für den Fall an, dass mehrere Punktionen erforderlich sind, und andere verwenden es nur, wenn der Patient ängstlich ist .

Es gibt verschiedene Medikamente zur Sedierung in der Anästhesiologie mit mehreren anxiolytischen, amnesischen und analgetischen Wirkungen, darunter Barbiturate, Benzodiazepine, opioide Analgetika und Kombinationen davon, ein Beweis dafür sind Ketamin, Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin und andere. Es besteht ein klarer Bedarf, Sedierungstechniken zu implementieren, die Wirksamkeit, Sicherheit und wenige Nebenwirkungen sowie niedrige Kosten bieten, um Anxiolyse, Amnesie, Analgesie und / oder Schläfrigkeit bei Patienten zu suchen, die sich Verfahren wie Spinalanästhesie unterziehen.

Die Reduzierung von Angstzuständen und eine verminderte neurologische und metabolische Reaktion auf ein chirurgisches Trauma werden zu einer Behandlungsanforderung im Anästhesieplan. Die Sedierung spielt dort eine Schlüsselrolle bei der Suche nach einer angemessenen hämodynamischen Stabilität während lokoregionärer Anästhesietechniken unter bewusster Sedierung, d.h. Sedierung, bei der ein Patient reagiert normal auf verbale Stimuli, mit Erhalt der kognitiven Funktion und Koordination, ohne Veränderung der Ventilation oder der kardiovaskulären Funktion. Der ideale Zustand der Sedierung hängt von der Art des Patienten, der Art des Verfahrens und den verwendeten Medikamenten ab, es wird jedoch empfohlen, ein Sedierungsniveau zwischen 2 und 3 oder eine bewusste Sedierung gemäß der Ramsay-Sedierungsskala aufrechtzuerhalten, um mehr Wohlbefinden und Zusammenarbeit zu erreichen. ohne dass ein Eingriff erforderlich ist, um die Atemwege aufrechtzuerhalten, während eine ausreichende Spontanatmung und eine normale kardiovaskuläre Funktion aufrechterhalten werden.

Ziel ist es, die Wirksamkeit von drei Sedierungsschemata bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Spinalanästhesie geplant ist.

MATERIAL UND METHODEN Eine klinische Studie, randomisierte, prospektive, einfach verblindete experimentelle Studie wurde durchgeführt, in der drei Schemata für die Sedierung bei Patienten verglichen wurden, die sich einer Spinalanästhesie unterzogen. Von jedem der zugelassenen Patienten wurde eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Cartagena genehmigt.

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden randomisiert (gemäß einer Tabelle mit Zufallszahlen, die auf der Website generiert wurde: http://stattrek.com/tables/random.aspx), um im Zeitraum zwischen Juni 2011 einer der Forschungsgruppen zugewiesen zu werden und Juni 2012.

3 Gruppen wurden wie folgt gebildet: Gruppe 1 erhielt Midazolam 0,03 mg/kg, Gruppe 2 erhielt Midazolam 0,015 mg/kg + Fentanyl 0,8 mcg/kg und in Gruppe 3 wurde Midazolam 0,015 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg verwendet, als Einzeldosis in allen Gruppen verabreicht.

Die Stichprobengröße mit einer Zuverlässigkeit von 95 %, einer Aussagekraft von 80 % und einer erwarteten Verbesserungsrate in der Versuchsgruppe von 80 % wurde für insgesamt 75 Patienten berechnet und nach dem Zufallsprinzip jeweils einer der drei Studiengruppen zugewiesen Gruppe bestand aus 25 Patienten. Die Prüfärzte wählten alle Patienten aus, die die Einschlusskriterien wie Alter zwischen 18 und 60 Jahren erfüllten, für eine elektive Operation geplant waren, vor der Anästhesie untersucht wurden, gemäß ihrem Risiko als ASA I oder ASA II klassifiziert wurden und einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 aufwiesen und 29.99, nicht schwanger sein, mehr als 8 Stunden am Tag des Eingriffs nüchtern sein, eine regionale Anästhesietechnik ohne Kontraindikationen für den Eingriff benötigen und bei der Patientin in Seitenlage durchgeführt werden können, keine bekannte Allergie in der Vorgeschichte haben und ' t als Ausschlusskriterium Fehlbildungen der Wirbelsäulenebene, die eine Spinalblockade ohne weiteres verhindern würden.

Verfahren: Jedem Patienten unter Verwendung eines Sedierungsschemas zufällig ausgewählte Zahlen zugeteilt, 75 Zahlen wurden nach dem Zufallsprinzip durch einen Generator von Zufallszahlentabellen mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 3 ausgewählt, und bei der Auswahl eines Patienten wurde das entsprechende Schema sequentiell angewendet Bestellung. Bei der Aufnahme in den Operationssaal wurde der Patient in eine periphere Vene 18–20 Gauge geleitet, mit Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (O2Sat) durch einen Vitalzeichenmonitor überwacht; Hämodynamische Variablen wurden Einkommen aufgezeichnet. Intravenös appliziert wurde eines der voreingestellten Sedierungsschemata nach Gewicht des Patienten und Sauerstoff wurde per Nasenkanüle mit 1 Liter/Minute verabreicht, hämodynamische Veränderungen wurden bei 2,5 und 5 Minuten nach dem Schema aufgezeichnet und zur Zeit auf der Ramsay-Skala ausgewertet. Der Patient wird für die Durchführung der Anästhesietechnik positioniert und mit einer Quincke-Nadel 26 Gauge, einer Spinalanästhesie von einem Team erfahrener Anästhesisten platziert, entsprechend den Autoren dieser Studie, bei der die Anzahl der Versuche und die Schwierigkeit der Blockade notiert wurden Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde bei der Patientin eine Zufriedenheitsumfrage über ihre Erfahrungen mit der Spinalblockade durchgeführt.

Die Datenerhebung erfolgte in einem Format, das soziodemografische Merkmale, interessierende Variablen und zwei Messskalen umfasste:

Die erste war die RANSAY-SKALA, eine Skala zur Beurteilung der Sedierungstiefe, die vor über 30 Jahren validiert wurde, einfach zu handhaben ist und in vielen Studien zur Bewertung der Sedierung der Goldstandard war; Wenn Sie die Stufe auf der Skala erhöhen, erhöht sich der Grad der Sedierung. Ein wacher Patient kann in Stufe 1 gefunden werden, was sich auf einen ängstlichen und / oder aufgeregten Patienten in Stufe 2 bezieht, wenn der Partner ruhig und konzentriert ist und spontan die Augen öffnet, oder in Stufe 3, wenn er die Augenlider geschlossen hat, aber schnell auf verbale Antworten reagiert Reize. Wenn der Patient schlafend vorgefunden wurde, wird Stufe 4 aufgerufen, wenn er noch mit geschlossenen Augen ist und schnell auf taktile und verbale Reize stark reagiert, Stufe 5, wenn er langsamer reagiert und nur auf wichtige und/oder schmerzhafte Reize reagiert und Stufe 6 wenn es auf keinen Reiz reagiert.

Darüber hinaus wurde eine Zufriedenheitsskala vom Typ Likert verwendet, um subjektiv zu bewerten, wie zufrieden der Patient mit der Spinalanästhesie unter Sedierung war. Die Skala ist nicht validiert und gibt eine Punktzahl von 1 für sehr zufrieden, 2 für nur zufrieden, eine Punktzahl von 3 für unzufrieden, 4 für unzufrieden und schließlich 5 für sehr unzufrieden.

Datenanalyse: Die Zählung kategorialer Variablen wird als absolute Zahlen und Prozentsätze angegeben. Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen und nach der Intervention wurden durch Hypothesentests geschätzt. Für qualitative Variablen wurden je nach Bedarf der Chi-Quadrat-Test und der exakte Test nach Fisher verwendet. Bei quantitativen Variablen normaler Werte, verifiziert durch Shapiro-Wilk-Test und Vergleichsgruppen durch ANOVA, wurde diese Analyse mit Epi Info v7 und der Stata-Software unterstützt.

Ethische Aspekte: Die Deklaration von Helsinki und die in Kolumbien geltenden Vorschriften (Resolution Nr. 008430 MOH 2378 von 1993 und Resolution 2008 über gute klinische Praxis) wurden angepasst. Dort wurden keine Klagen gegen eingehende ethische Vorschläge registriert. Die Bewertung wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses verlangt, die seine Zustimmung zur Fortsetzung der Entwicklung gab, ein Bericht über die individuelle Einverständniserklärung der Patienten wurde erstellt.