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T-AML/MDS または新規再発または難治性急性骨髄性白血病 (AML) に対する PF-05212384 (PKI-587) (5)

2025年9月2日 更新者：Institut Curie

化学放射線療法（t- AML/MDS）または新規再発または難治性AML。

PF-05212384 (PKI-587) の静脈内経路による第 II 相非盲検単群前向き多中心臨床試験。 2段フレミングデザインを採用します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治療は 4 サイクルの期間、28 日のサイクルで投与されます。 患者は、112日間、または進行するまで、毎週継続的に治療を受けます。

PF-05212384 (PKI-587) の各注射前に血液検査 (血球検査) を毎週評価します。 治療の開始前、サイクル 3 の開始前 (2 サイクル後)、および研究の終了時 (4 サイクル後) に、反応を評価するために骨髄吸引 (脊髄造影) が実行されます。 4 サイクル後に治療を継続した良好な反応者は、2 サイクルごとと治療終了後に骨髄穿刺 (脊髄造影) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
    • PACA
      • Marseille、PACA、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmette
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75679
        • Hopital Cochin
      • Saint-Cloud、Île-de-France Region、フランス、92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は次の 3 つのカテゴリのいずれかに属します。

    • 化学放射線療法に続発する骨髄性新生物（t-AML/MDS）、細胞遺伝学的不良を伴う60歳以上の患者（欧州白血病ネットワークの定義2010）、上皮内癌、基底細胞癌を除き、最初の癌は2年以上寛解していなければならない。癌腫と扁平上皮癌
    • 18歳以上の再発または難治性の新規AML（複数回の再発は許容される）。ただし、リスクグループに関係なく、同種骨髄移植の対象でないことが条件
    • 診断時にde novo AMLで、60歳以上で、無形成を伴う導入化学療法の恩恵を受けられないと考えられている（研究者の裁量による）
  2. 糖化ヘモグロビン ≤ 8% によって定義される適切な血糖バランス
  3. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、効果的な避妊法を受ける必要があります。実験的治療を開始する前に、2週間以内に妊娠血液検査が陰性であることが必要です。
  4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2
  5. 重度または活動性の感染症がないこと
  6. 適切な収縮期心機能 : 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
  7. 適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ検査（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ検査（ALT）が正常値の上限（ULN）の3倍以下、ビリルビンがULNの1.5倍以下
  8. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または計算クレアチニン クリアランス > 60 ml/分。
  9. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 耐糖能不耐症または糖尿病、治療済みまたは未治療
  2. 上皮内癌、基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、最初に進化した癌（固形腫瘍またはリンパ腫）または2年未満の寛解状態にある癌
  3. MDSまたは骨髄増殖性症候群に続発するAML (WHO 2008の定義)
  4. 急性前骨髄球性白血病 (APL または AML フランス系アメリカ系イギリス人 (FAB) 分類 3) 新規または治療に続発性 (t-APL)
  5. de novo またはセカンダリ コア結合因子 (CBF)/AML
  6. t(9.22)またはブレークポイントクラスター領域-アベルソンマウス白血病ウイルス腫瘍遺伝子相同体(BCR-ABL)転写物の存在によって定義される新規または二次フィラデルフィア染色体(Ph)1陽性AML
  7. 白血球数が 30,000/mm3 以上 入学時（30G/L）
  8. ヒドロキシウレアを除く、登録前15日以内の抗白血病治療
  9. 中枢神経系白血病の関与
  10. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
  11. 同種骨髄移植の既往歴
  12. 臓器移植または重度または慢性免疫不全のその他の原因の既往歴 ヒト
  13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) またはヒト T リンパ向性ウイルス-1 (HTLV-1) ウイルス、活動性 B または C 肝炎に対する血清陽性
  14. 別の実験的抗がん臨床試験への参加*
  15. 地理的、社会的、または心理的問題により医学的モニタリングを受けることができない患者
  16. 法的保護措置を受けている患者

  17. 社会保障なし

    • 倫理上の理由から、新しい実験分子を用いた別の臨床研究への参加の可能性を検討する前の除外期間は決定できませんが、各ケースについては個別に研究コーディネーターと話し合うことになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-05212384
毎週150mgを静脈内投与
薬：PF-05212384

PF-05212384は、1週間あたり150 mgの固定用量で静脈内経路によって送達されます。 各治療サイクルには、毎週 4 回の注射が含まれます

治療は 4 サイクルの期間、28 日のサイクルで投与されます。 患者は、112日間、または進行するまで、毎週継続的に治療を受けます。

他の名前：
  • PKI-587

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-05212384の有効性を評価するため
時間枠：治療4ヶ月後
全体的な奏効率は、国際作業部会 (IWG) の AML および MDS 基準 (B.D. Cheson 氏による) に従って評価されます。
治療4ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の耐性と毒性
時間枠：4ヶ月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を発行、国立がん研究所 (NCI)
4ヶ月
治療コンプライアンス
時間枠：4ヶ月
治療コンプライアンスは、予想されるサイクル数に対する投与サイクル数と、治療サイクル間の時間通りの比率によって評価されます。
4ヶ月
プログレッシブ フリー サバイバル (PFS)
時間枠：1年
参加日から病気の進行または死亡日までの1年間の進行性自由生存期間
1年
全生存
時間枠：48ヶ月
登録日から死亡日までの全生存期間
48ヶ月
生活の質の評価
時間枠：4ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) による生活の質 (QLQ-C30) アンケート
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Curie

協力者

National Cancer Institute, France
Fondation ARC

捜査官

  • 主任研究者：Jacques Vargaftig, MD、Institut Curie - Hôpital René Huguenin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月31日

一次修了 (実際)

2017年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年4月23日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (推定)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2014-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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