ビンダケルの薬物使用調査 (規制当局の市販後コミットメント計画)
2023年3月22日 更新者：Pfizer
ビンダケルの薬物使用調査（規制当局の市販後委託計画）
本研究の目的は、ビンダケルカプセル（以下、ビンダケル）を実際に使用した全患者を対象に、ビンダケルカプセル（以下、ビンダケル）を長期連用した場合の安全性（副作用発現状況等）および有効性データを把握することである。市販後の状態。
調査の概要
詳細な説明
プロスペクティブとレトロスペクティブの両方が許容されます 治験責任医師がビンダケルを処方するすべての患者を登録する必要があります
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査の対象は、ビンダケルを投与されたすべての患者です。
説明
包含基準:
この調査の対象は、ビンダケルを投与されたすべての患者です。
除外基準:
患者は Vyndaqel を受けません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ヴィンダケル
|
20mg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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本治験における副作用発現率
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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次のスケールでのベースラインからの変化。 NIS、QOL-DN、mBMI
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月10日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3461042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。