- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146378
Vyndaqel Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
22. marts 2023 opdateret af: Pfizer
VYNDAQEL UNDERSØGELSE AF LÆGEMIDDELBRUG (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)
Formålet med denne undersøgelse er at forstå sikkerhed (f.eks. forekomst af bivirkninger [bivirkninger]) og effektivitetsdata vedrørende langtidsbrug af Vyndaqel-kapsler (herefter benævnt Vyndaqel) hos alle patienter, der fik dette lægemiddel under faktisk brug forhold efter markedsføringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både prospektiv og retrospektiv er acceptabel. Alle patienter, som en investigator ordinerer Vyndaqel, skal registreres
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emnerne for denne overvågning er alle patienter, der fik Vyndaqel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnerne for denne overvågning er alle patienter, der fik Vyndaqel.
Ekskluderingskriterier:
Patienter får ikke Vyndaqel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vyndaqel
|
20 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af bivirkninger i denne undersøgelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline på følgende skala; NIS, QOL-DN, mBMI
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
23. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3461042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transthyretin familiær amyloid poluneuropati
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid polyneuropati (ATTR-PN)Kina
-
Algalarrondo VincentBichat Hospital; BioquantisRekrutteringTransthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopati | Amyloid kardiomyopatiFrankrig
-
CENTOGENE GmbH RostockTrukket tilbageTransthyretin amyloidose | Transthyretin amyloid kardiopati | Transthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiIndien, Tyskland
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloid kardiomyopatiKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid kardiomyopatiKina
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetTransthyretin familiær amyloid polyneuropatiJapan
-
CENTOGENE GmbH RostockAlnylam PharmaceuticalsRekrutteringKardiomyopatier | Polyneuropatier | Transthyretin amyloidose | Transthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid kardiomyopati | Transthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiTyskland, Østrig, Schweiz
-
AstraZenecaRekruttering
-
PfizerRekrutteringTransthyretin amyloid kardiomyopatiIndien
Kliniske forsøg med Vyndaqel
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeBelgien
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid polyneuropati (ATTR-PN)Kina
-
PfizerAfsluttetArvelig transthyretin amyloidose (ATTRv) kardiomyopati (CM), blandet fænotypeForenede Stater
-
PfizerRekruttering
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetTTR kardiomyopatiForenede Stater, Singapore, Belgien