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Vyndaqel Drug Use Investigation (Plan d'engagement post-commercialisation réglementaire)

22 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

VYNDAQEL DRUG USE INVESTIGATION (RÉGLEMENTATION POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Le but de cette étude est de comprendre l'innocuité (par exemple, l'apparition d'effets indésirables des médicaments [EIM]) et les données d'efficacité sur l'utilisation à long terme des gélules Vyndaqel (ci-après dénommées Vyndaqel) chez tous les patients qui ont reçu ce médicament en utilisation réelle. conditions après sa commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prospective et la rétrospective sont acceptables Tous les patients auxquels un investigateur prescrit Vyndaqel doivent être enregistrés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets de cette surveillance sont tous les patients qui ont reçu Vyndaqel.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets de cette surveillance sont tous les patients qui ont reçu Vyndaqel.

Critère d'exclusion:

Les patients ne reçoivent pas Vyndaqel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vyndaqel
Médicament: Vyndaqel
20mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des réactions indésirables aux médicaments dans cette étude
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle suivante ; NIS, QOL-DN, mIMC
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3461042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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