ウイルス性喘息の未就学児におけるビタミンD (DIVA)

重要な注意事項: 十分な検出力を備えた多施設研究ではなく、単一施設のパイロット試験のみを可能にする 2 年間の部分的資金提供を受けたため、主要結果は研究中の総血清 25OHD のベースラインからの全体的な変化に対して事後変更されました。前回のパイロット研究と同様に、3.5 か月および 7 か月の時点でも同様です。(NCT01999907) 事後の副次アウトカムには、生後3.5ヵ月および7ヵ月時点で合計25OHDが75nmol/L以上の小児の割合、および小児1人あたりの経口コルチコステロイドコースの割合における群差が含まれた。 その他の事前に指定されたアウトカムには、任意の時点で高カルシウム尿症 (Ca:Cr) >1.25 (1 ～ 2 歳)、>1 (2 ～ 5 歳) nmol/nmol を示す小児の割合が含まれます。 1回以上の増悪があり、レスキュー経口ステロイドの投与が必要な小児の割合（以前の主要転帰）。救急科 (ED) の訪問回数。喘息の症状の強さと期間、およびレスキューβ2作動薬の累積使用量。小児喘息再燃日記（ADYC）に記録されています。子供の喘息の再燃が親に及ぼす影響について確認された、増悪時の親の機能状態の影響。およびURTIの期間。

この新しい事後主要アウトカムの分析に基づいて、我々は介入と主要アウトカムを変更し、新たな大規模多施設共同研究NCT03365687のための資金を獲得した。 したがって、この現在の試験の結果を他の研究者と共有することが重要です

これまでに報告された説明 デザイン: ビタミン D3 補給に関する多施設三重盲検ランダム化並行群間プラセボ対照試験。 (i) 主に上気道感染症 (URTI) が原因で医師が診断した喘息、(ii) 過去 1 年間に 4 件以上の URTI が報告された、および (iii) OCS を必要とする 1 件以上の増悪（認められている）を患っている 1 ～ 5 歳の小児過去 6 か月以内に中等度および重度の増悪のマーカー）、または過去 12 か月間に 2 件以上の患者は、募集サイトで階層化された 4 ～ 6 のブロックで 2 つの治療法のうちの 1 つにランダムに割り当てられます: 介入群 (n=432)- 100,000 IUの経口ビタミンD3;対照群 (n=432) - 同一のプラセボ、3.5 か月間隔で 2 回経口投与。 喘息治療との併用（予防的または先制的ICS）は医師の裁量に委ねられ、文書化されます。 小児の追跡は通常どおり3.5カ月ごとに行われ、各ボーラス投与の10日後に家庭訪問が行われ、その間に尿と血液が採取され、尿中カルシウム：クレアチニン比、血清ビタミンD、カルシウム代謝マーカー、およびメカニズムの調査が行われる。 検証された日記は、増悪の激しさと重症度を記録するのに役立ちます。 2 つの施設で、就学前の肺機能が記録されます (3 歳以上の場合)。 結果: 主要評価項目 - 医療および薬局の記録によって記録された、小児 1 人当たりの救急経口コルチコステロイド (OCS) を必要とする増悪の数。 副次的アウトカム：増悪の期間と重症度（症状とβ2作動薬の使用、日記による、緊急訪問、医療記録による）、親の機能状態（検証済みの手段による）、喘息治療の強化と医療および直接費用（医療記録による）、医療記録による。親の報告）。 安全性、メカニズム、探索的結果：高カルシウム尿、カルシウム代謝、過剰なビタミンD、10日目の血清遺伝子発現の変化（最初の25人の患者）。就学前肺機能の 7 か月後のベースラインからの変化 (2 部位)。 3件の公開されたRCTに基づくと、腕あたり432のサンプル（400 + 7.5％の減少）は、OCSを必要とする増悪の数/子供あたりの25％の減少（0.55対0.55）を検出するために80％の検出力（5％の両側アルファ）を​​提供します。 .0.4125）。