바이러스성 천식을 앓고 있는 미취학 아동의 비타민 D (DIVA)
비타민 D 미취학 아동의 바이러스성 천식 예방: 무작위 대조 시험(RCT)- (DIVA)
연구 개요
상세 설명
중요 참고 사항: 적절하게 강화된 다기관 연구가 아닌 단일 센터 파일럿 시험만 가능하게 하는 2년 부분 자금 지원을 받았기 때문에 연구 기간 동안 총 혈청 25OHD의 기준선에서 전반적인 변화에 대해 1차 결과가 사후 수정되었습니다. 이전 파일럿 연구와 유사하게 3.5개월 및 7개월에서도 마찬가지입니다.(NCT01999907) 사후 2차 결과에는 3.5개월 및 7개월에 총 25OHD ≥75nmol/L인 아동의 비율과 아동당 경구 코르티코스테로이드 코스 비율의 그룹 차이가 포함되었습니다. 이전에 지정된 다른 결과에는 모든 시점에서 고칼슘뇨증(Ca:Cr) >1.25(1-2년), >1(2-5년) nmol/nmol이 있는 어린이의 비율이 포함되었습니다. 구급 경구 스테로이드가 필요한 악화가 1회 이상인 소아의 비율(이전의 1차 결과); 응급실(ED) 방문 횟수; 천식 증상의 강도와 지속 기간 및 응급 ß2 작용제 사용의 누적 사용, 어린 아동을 위한 천식 발적 일기(Asthma Flare-up Diary for Young Children, ADYC)에 기록됨; 아동의 천식 발작이 부모에게 미치는 영향에 대해 확인된 악화 동안 부모의 기능적 상태의 영향; 및 URTI 기간.
이 새로운 사후 1차 결과에 대한 이 분석을 기반으로 중재 및 1차 결과를 변경하고 새로운 대규모 다기관 연구 NCT03365687에 대한 자금을 확보했습니다. 따라서 이 현재 시험의 결과를 다른 연구자와 공유하는 것이 중요합니다.
이전에 보고된 설명 디자인: 비타민 D3 보충에 대한 다중심 삼중 맹검 무작위 병렬 그룹, 위약 대조 시험. (i) 주로 상기도 감염(URTI)에 의해 유발되고 의사가 진단한 천식, (ii) 지난 1년 동안 보고된 URTI가 4회 이상, (iii) OCS가 필요한 악화가 1회 이상인 1~5세 아동(인정된 중등도 및 중증 악화의 마커) 지난 6개월 동안 또는 지난 12개월 동안 ≥2, 4-6 블록의 두 치료 중 하나에 무작위로 할당되며, 모집 사이트에서 계층화됩니다: 개입 그룹(n=432)- 100,000 IU 경구용 비타민 D3; 대조군(n=432) - 동일한 위약, 3.5개월 간격으로 2회 경구 투여. 천식 요법(예방적 또는 선제적 ICS)과의 공동 중재는 의사의 재량에 맡기고 문서화합니다. 아이들은 일반적인 관행에 따라 3.5개월마다 추적되며 각 볼루스 후 10일에 가정을 방문합니다. 이 기간 동안 소변과 혈액에서 소변 칼슘:크레아티닌 비율, 혈청 비타민 D, 칼슘 대사 지표 및 기계적 탐색을 위해 샘플링합니다. 확인된 일기는 악화의 강도와 중증도를 기록하는 데 도움이 됩니다. 두 곳에서 취학 전 폐 기능이 문서화됩니다(≥ 3년인 경우). 결과: 의료 및 약학 기록에 의해 문서화된 어린이당 구급 경구 코르티코스테로이드(OCS)가 필요한 악화의 일차 종점 수. 2차 결과: 악화 기간 및 중증도(일지별 증상 및 β2-작용제 사용, 의료 기록별 응급 방문), 부모의 기능 상태(검증된 도구별), 천식 치료 강화 및 건강 관리 및 직접 비용(건강 기록 및 부모 보고서). 안전성, 기계론적, 탐색적 결과: 고칼슘뇨증, 칼슘 대사, 과도한 비타민 D, 10일째 혈청 유전자 발현의 변화(처음 25명의 환자); 취학 전 폐 기능(2개 부위)에서 7개월 기준선으로부터의 변화. 3개의 공개된 RCT를 기반으로 팔당 432개의 샘플(400+7.5% 감소)은 80% 검정력(5%의 양측 알파)을 제공하여 OCS/어린이를 필요로 하는 악화 횟수의 25% 감소(0.55 대 5%)를 감지합니다. 0.4125).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- CHU Sainte Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1-5세
- GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 의사가 진단한 천식
- 주요 천식 유발인자로서의 URTI(부모 보고서)
- 지난 12개월 동안 ≥4 URTI(부모 보고서)
- 지난 6개월 동안 구조용 경구 코르티코스테로이드(OCS)가 필요한 천식 악화가 1회 이상 또는 지난 12개월 동안 2회 이상
제외 기준:
- 비타민D 보충제 400 IU/일 이상 섭취 또는 사용 의향
- 극심한 미숙아(임신 28주 미만)
- 12개월 미만의 유아
- 모유 수유시 비타민 D 보충 없음
- 구루병 위험이 높은 지역에서 최근(<1년) 이민자
- 비타민 D 제한식이 요법을 하는 어린이(예: 채식주의자
- 기타 만성 호흡기 질환(기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증)
- 칼슘 또는 비타민 D 대사/흡수를 변경하는 상태(저/부갑상선 기능 항진증, 신장/간 질환, 염증성 장 질환)
- 비타민 D 대사를 방해하는 약물(항경련제, 이뇨제, 제산제, 항진균제)
- 지난 3개월 동안 비타민 D 보충 >1000 IU/일
- 예상되는 어려운 후속 조치(클리닉 방문에 참석할 수 없음, 주를 떠날 계획).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
기준선 및 3.5개월에 입으로 복용한 2ml의 동일한 위약.
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가을에 한 번, 겨울에 한 번, 3.5개월 분량의 동일한 위약(2mL) 2회 투여
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실험적: 비타민 D
기준선과 3.5개월에 비타민 D(100,000IU)를 2ml 경구 투여합니다.
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3.5개월 간격으로 콜레칼시페롤 100,000 단위(2mL) 2회 투여(가을에 한 번, 겨울에 한 번)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25OHD의 기준선 대비 변화
기간: 7개월의 추적기간 동안
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7개월 동안 기준선 25OHD에서 조정된 변화의 그룹 차이
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7개월의 추적기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 25OHD ≥75 Nmol/L인 참가자 수
기간: 3.5개월과 7개월
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총 25OHD ≥75 nmol/L인 참가자 수의 그룹 차이
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3.5개월과 7개월
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천식 재발로 인한 응급실 방문
기간: 7개월의 추적기간 동안
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아동 1인당 천식으로 인한 응급실 방문 횟수의 그룹 차이
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7개월의 추적기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고칼슘뇨증
기간: 7개월의 추적 기간 중 언제든지
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고칼슘뇨증(요중 칼슘: 크레아티닌 1~2세 아동의 경우 1.25mmol/mmol 이상, 2~5세 아동의 경우 1mmol/mmol 이상)이 1회 이상 발생한 참가자 수의 그룹 차이
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7개월의 추적 기간 중 언제든지
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상승된 혈청 25-하이드록시비타민 D(25OHD)
기간: 7개월의 추적 기간 중 언제든지
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혈청 25OHD 상승(225nmol/L 초과)이 1회 이상 발생한 참가자 수
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7개월의 추적 기간 중 언제든지
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칼슘 항상성의 교란
기간: 7개월의 추적 기간 중 언제든지
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정상 실험실 수치를 벗어난 것으로 정의된 칼슘 항상성(혈청 Ca, Ph, 알칼리성 인산분해효소)의 임상적으로 유의미한 교란이 1회 이상 발생한 참가자 수
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7개월의 추적 기간 중 언제든지
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URTI 수(구두 보고)
기간: 7개월의 추적기간 동안
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URTI 발생률 조정(7개월 추적 기간 동안 어린이 1인당 발생률)
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7개월의 추적기간 동안
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바이러스성 상부 호흡기 감염(URTI)
기간: 7개월의 추적기간 동안
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ADYC 일기에 보고된 바이러스성 상부 호흡기 감염 건수의 그룹 차이.
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7개월의 추적기간 동안
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천식 재발 중 구조 β2 작용제 사용(7일 동안 표준화됨)
기간: 7개월의 추적기간 동안
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URTI 또는 천식 악화 동안 '어린 어린이를 위한 천식 재발 일지'(ADYC)에 부모가 기록한 대로, 1주에 걸쳐 표준화된 구조용 β2-작용제 사용의 일일 누적 사용량의 그룹 차이.
ADYC에 기록된 누적 흡입 횟수를 천식 악화 일수로 나누고 7일을 곱했습니다.
급성 치료 방문 및 병원 입원 중에 받은 알부테롤 용량은 고려되지 않았습니다.
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7개월의 추적기간 동안
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천식 발병 중 천식 증상의 중증도(7일 동안 표준화된 일일 누적 점수)
기간: 7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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천식 증상에 대한 중증도의 그룹 차이는 '유아 천식 재발 일지' 설문지의 일일 점수 합계로 기록되었으며, 천식 발병 중 매일 최고 = 1, 최악 = 7입니다.
재발은 일반적으로 며칠 동안 지속되므로 7일 동안 표준화된 누적 일일 점수(가능한 총 척도 범위: 7-49)는 심각도나 사건 기간으로 인해 증가할 수 있습니다.
점수가 낮을수록 심각도가 가장 낮고, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 길거나 높음을 나타냅니다.
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7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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천식 발병 중 천식 증상의 지속 기간(일지 기준)
기간: 7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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'유아 천식 FLare-up DIary' 설문지에 기록된 천식 증상 기간의 그룹 차이
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7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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천식 악화 건수/어린이
기간: 7개월의 추적기간 동안
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어린이 1인당 구조용 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 건수
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7개월의 추적기간 동안
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악화가 간병인의 기능적 상태에 미치는 영향
기간: 7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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'자녀의 천식 재발이 부모에게 미치는 영향'(ECAP) 설문지에서 측정된 보호자의 기능적 상태의 그룹 차이(최고 =7, 최악 = 1)
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7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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간병인의 근무일 손실(사고당 일수)
기간: 7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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악화당 간병인의 업무 손실 일수의 평균 그룹 차이는 재발당 일수로 보고됩니다.
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7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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구조용 경구 코르티코스테로이드가 필요한 최소 1회의 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 7개월의 추적기간 동안
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구조용 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화를 1회 이상 보고한 참가자의 비율
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7개월의 추적기간 동안
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천식 발병 중 천식 증상의 지속 기간(구두 보고)
기간: 7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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구두보고에 따른 천식 증상 기간의 그룹 차이.
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7개월의 추적 기간 중 URTI 또는 재발 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Ducharme FM, Jensen M, Mailhot G, Alos N, White J, Rousseau E, Tse SM, Khamessan A, Vinet B. Impact of two oral doses of 100,000 IU of vitamin D3 in preschoolers with viral-induced asthma: a pilot randomised controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):138. doi: 10.1186/s13063-019-3184-z.
유용한 링크
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