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セツキシマブまたはパニツムマブ療法による進行後の成人の c-MET 陽性 mCRC および HNSCC 患者における INC280 およびセツキシマブの安全性と有効性の研究

2019年1月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

抗EGFRモノクローナル抗体療法後に進行したc-MET陽性CRCおよびHNSCC患者におけるセツキシマブと組み合わせたINC280の安全性、薬物動態および活性を評価するための第Ib相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究。

これは、セツキシマブと組み合わせて経口投与された c-MET 阻害剤 INC280 の MTD/RDE を決定するための非盲検第 Ib 相多施設臨床試験でした。 この組み合わせは、セツキシマブまたはパニツムマブ治療で疾患が進行した c-MET 陽性の mCRC および HNSCC 患者で調査されることになっていました。 用量漸増部分は、過剰摂取を制御するベイジアンロジスティック回帰モデルによって導かれることになっていました。 MTD/RDE では、セツキシマブまたはパニツムマブ治療で進行した追加の mCRC および HNSCC 患者を 2 つの拡大グループに登録し、INC280 とセツキシマブの組み合わせの抗腫瘍活性と安全性および忍容性をさらに評価しました。 患者は、INC280 を連続ビッド投薬レジメンで受け取り、セツキシマブを毎週受け取ることになっていました。 治療サイクルは、サイクル間に予定された休憩なしの 28 日間と定義されました。

適格基準を満たす患者を特定することが困難なため、試験は終了しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Head & Neck
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC NY
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Onc Dept
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 転移性結腸直腸がんまたは頭頸部扁平上皮がん
  • c-MET陽性（50%以上の腫瘍細胞でc-MET IHC強度スコア+2、FISHによるMET遺伝子コピー数が5以上、または50%以上の腫瘍細胞でIHC強度スコア+3で定義）およびK/NRAS WT mCRC 患者のみのステータス
  • 転移性疾患に対する以前の少なくとも1つの治療ラインと最後の治療には、セツキシマブまたはパニツムマブが含まれていなければなりません。 拡張部分の患者には、最新の治療ラインとしてセツキシマブまたはパニツムマブの臨床的利益とその後の進行の文書化が必要です
  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  • c-MET/HGF阻害剤による前治療
  • -セツキシマブおよび/またはパニツムマブに対する重度の反応の病歴（G3発疹およびG3低マグネシウム血症を除く）
  • 急性または慢性膵炎の病歴
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内の活動的な出血
  • 症候性脳転移
  • 栄養チューブ依存
  • 十分な血液機能、腎機能、肝機能がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：c-MET陽性mCRCおよびHNSCC
c-MET陽性およびK/NRAS WT mCRCおよびc-MET陽性のHNSCC患者
薬：INC280
薬：セツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル1の間、および研究治療開始時から最大4週間
C-MET 陽性の mCRC および HNSCC 患者において、サイクル 1 の DLT の発生率によって測定された、セツキシマブと組み合わせた INC280 の MTD および/または RDE を推定すること。 治療サイクルは、サイクル間に予定された休憩なしの 28 日間と定義されました。
サイクル1の間、および研究治療開始時から最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から治療中止まで最大 2 年間
INC280 とセツキシマブの併用療法を受けた患者における AE/SAE の頻度によって測定される、INC280 とセツキシマブの併用療法の安全性と忍容性を特徴付ける
サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から治療中止まで最大 2 年間
全体の回答率
時間枠：サイクル 1、1 日目から研究終了まで 8 週間ごと、最大 3 年間
INC280とセツキシマブの組み合わせで治療された患者の全体的な反応率によって測定される、INC280とセツキシマブの組み合わせの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。 研究の終了は、INC280 とセツキシマブの組み合わせで治療された最後の患者の生存追跡期間の完了時に行われました。 治療サイクルは、サイクル間に予定された休憩なしの 28 日間と定義されました。
サイクル 1、1 日目から研究終了まで 8 週間ごと、最大 3 年間
全生存
時間枠：最長 3 年間、研究終了まで 12 週間ごと
INC280 とセツキシマブの組み合わせの追加の臨床活性を、研究の拡大部分における患者の全生存率によって評価すること。 研究の終了は、INC280 とセツキシマブの組み合わせで治療された最後の患者の生存追跡期間の完了時に行われました。
最長 3 年間、研究終了まで 12 週間ごと
時間対血漿濃度プロファイルと INC280 の基本的な PK パラメータ
時間枠：治療の最初の4サイクルの間、または研究治療開始時から最大16週間
時間対血漿濃度プロファイルおよびINC280の基本的なPKパラメータによって測定される、INC280とセツキシマブの併用のPKプロファイルを特徴付ける。 治療サイクルは、サイクル間に予定された休憩なしの 28 日間と定義されました。
治療の最初の4サイクルの間、または研究治療開始時から最大16週間
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：Cycle 1 Day 1 から治療中止まで最長 2 年間
INC280 とセツキシマブの組み合わせで治療された患者の AE/SAE の重症度によって測定される、INC280 とセツキシマブの組み合わせの安全性と忍容性を特徴付ける
Cycle 1 Day 1 から治療中止まで最長 2 年間
治療の中断と減量の頻度
時間枠：Cycle 1 Day 1 から治療中止まで最長 2 年間
INC280とセツキシマブの組み合わせで治療された患者の用量中断と減量の頻度によって測定される、INC280とセツキシマブの組み合わせの安全性と忍容性を特徴付ける
Cycle 1 Day 1 から治療中止まで最長 2 年間
無増悪サバイバル
時間枠：C1D1 から試験終了まで 8 週間ごと、最大 3 年間
INC280とセツキシマブの組み合わせで治療された患者の無増悪生存期間によって測定された、INC280とセツキシマブの組み合わせの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。 INC280とセツキシマブの組み合わせ。
C1D1 から試験終了まで 8 週間ごと、最大 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月28日

一次修了 (実際)

2017年1月20日

研究の完了 (実際)

2017年1月20日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC280X2104
  • 2014-000579-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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