Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności INC280 i cetuksymabu u dorosłych pacjentów z c-MET dodatnim mCRC i HNSCC po progresji leczenia cetuksymabem lub panitumumabem

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności INC280 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z c-MET dodatnim CRC i HNSCC, u których wystąpiła progresja po terapii przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR.

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib mające na celu określenie MTD/RDE podawanego doustnie inhibitora c-MET INC280 w połączeniu z cetuksymabem. Ta kombinacja miała być badana u pacjentów c-MET-dodatnich mCRC i HNSCC, u których choroba postępowała podczas leczenia cetuksymabem lub panitumumabem. Część polegająca na eskalacji dawki miała być kierowana przez Bayesowski Model Regresji Logistycznej z kontrolą przedawkowania. W MTD/RDE dodatkowych pacjentów z mCRC i HNSCC, u których doszło do progresji podczas leczenia cetuksymabem lub panitumumabem, należało włączyć do dwóch dodatkowych grup w celu dalszej oceny działania przeciwnowotworowego oraz bezpieczeństwa i tolerancji połączenia INC280 i cetuksymabu. Pacjenci mieli otrzymywać INC280 w schemacie ciągłego dawkowania dwa razy na dobę oraz cetuksymab co tydzień. Cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni bez zaplanowanej przerwy między cyklami.

Badanie zostało zakończone z powodu trudności w identyfikacji pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Head & Neck
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC NY
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Onc Dept
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Rak jelita grubego z przerzutami lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • c-MET dodatni (zdefiniowany na podstawie oceny intensywności c-MET IHC +2 w ≥ 50% komórek nowotworowych i liczby kopii genu MET ≥ 5 na podstawie oceny intensywności FISH lub IHC +3 w ≥ 50% komórek nowotworowych) i K/NRAS WT status tylko dla pacjentów z mCRC
  • Co najmniej jedna wcześniejsza linia leczenia choroby przerzutowej, a ostatnia terapia musiała obejmować cetuksymab lub panitumumab. Dokumentacja korzyści klinicznej i późniejszej progresji cetuksymabu lub panitumumabu jako ostatniej linii leczenia jest wymagana dla pacjentów w części ekspansji
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami c-MET/HGF
  • Ciężkie reakcje na cetuksymab i (lub) panitumumab w wywiadzie (z wyjątkiem wysypki G3 i hipomagnezemii G3)
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Czynne krwawienie w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Zależność rurki do karmienia
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: c-MET pozytywne mCRC i HNSCC
c-MET dodatni i K/NRAS WT mCRC i c-MET dodatni HNSCC pacjenci
Lek: INC280
Lek: cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: podczas 1. cyklu i do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Oszacowanie MTD i/lub RDE INC280 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów c-MET dodatnich z mCRC i HNSCC, mierzone na podstawie częstości występowania DLT w cyklu 1. Cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni bez zaplanowanej przerwy między cyklami.
podczas 1. cyklu i do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 Dzień 1 (C1D1) do przerwania leczenia przez okres do 2 lat
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji połączenia INC280 i cetuksymabu mierzona na podstawie częstości AE/SAE u pacjentów leczonych połączeniem INC280 i cetuksymabu
Podczas cyklu 1 Dzień 1 (C1D1) do przerwania leczenia przez okres do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od cyklu 1, dnia 1 do końca studiów przez okres do 3 lat
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji INC280 i cetuksymabu, mierzonej jako ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych kombinacją INC280 i cetuksymabu. Zakończenie badania następowało po zakończeniu okresu obserwacji przeżycia ostatniego pacjenta leczonego kombinacją INC280 i cetuksymabu. Cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni bez zaplanowanej przerwy między cyklami.
Co 8 tygodni od cyklu 1, dnia 1 do końca studiów przez okres do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do końca studiów przez okres do 3 lat
Ocena dodatkowej aktywności klinicznej kombinacji INC280 i cetuksymabu, mierzonej jako całkowite przeżycie dla pacjentów w rozszerzonej części badania. Zakończenie badania następowało po zakończeniu okresu obserwacji przeżycia ostatniego pacjenta leczonego kombinacją INC280 i cetuksymabu.
Co 12 tygodni do końca studiów przez okres do 3 lat
Profile czasu i stężenia w osoczu oraz podstawowe parametry PK INC280
Ramy czasowe: podczas pierwszych 4 cykli leczenia lub do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Aby scharakteryzować profil PK INC280 z kombinacją cetuksymabu, mierzony za pomocą profili czasu względem stężenia w osoczu i podstawowych parametrów PK INC280. Cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni bez zaplanowanej przerwy między cyklami.
podczas pierwszych 4 cykli leczenia lub do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. do przerwania leczenia przez okres do 2 lat
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji INC280 i cetuksymabu mierzona na podstawie nasilenia AE/SAE u pacjentów leczonych kombinacją INC280 i cetuksymabu
Od cyklu 1. dnia 1. do przerwania leczenia przez okres do 2 lat
Częstotliwość przerw w leczeniu i zmniejszania dawek
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. do przerwania leczenia przez okres do 2 lat
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji połączenia INC280 i cetuksymabu mierzona częstością przerw w podawaniu i zmniejszania dawki u pacjentów leczonych połączeniem INC280 i cetuksymabu
Od cyklu 1. dnia 1. do przerwania leczenia przez okres do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od C1D1 do końca studiów przez okres do 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową kombinacji INC280 i cetuksymabu, mierzoną metodą przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych kombinacją INC280 i cetuksymabu. Zakończenie badania nastąpiło po zakończeniu okresu obserwacji przeżycia ostatniego pacjenta leczonego połączenie INC280 i cetuksymabu.
Co 8 tygodni od C1D1 do końca studiów przez okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280X2104
  • 2014-000579-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na INC280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj