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Cetuximab 또는 Panitumumab 치료 진행 후 성인 c-MET 양성 mCRC 및 HNSCC 환자에서 INC280 및 Cetuximab의 안전성 및 효능 연구

2019년 1월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

항-EGFR 단클론 항체 요법 후 진행된 c-MET 양성 CRC 및 HNSCC 환자에서 세툭시맙과 조합된 INC280의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 Ib상, 공개 표지, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구.

이것은 cetuximab과 조합하여 경구 투여된 c-MET 억제제 INC280의 MTD/RDE를 결정하기 위한 오픈 라벨, Ib상, 다기관 임상 시험이었습니다. 이 조합은 cetuximab 또는 panitumumab 치료에서 질병이 진행된 c-MET 양성 mCRC 및 HNSCC 환자에서 탐색되었습니다. 용량 증량 부분은 과다 용량 제어가 있는 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 의해 안내되었습니다. MTD/RDE에서 cetuximab 또는 panitumumab 치료로 진행된 추가 mCRC 및 HNSCC 환자는 INC280 및 cetuximab 조합의 항종양 활성과 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기 위해 두 개의 확장 그룹에 등록되었습니다. 환자는 매주 연속 입찰 투약 요법으로 INC280과 세툭시맙을 투여받았습니다. 치료 주기는 주기 사이에 예정된 중단 없이 28일로 정의되었습니다.

임상시험은 적격성 기준을 충족하는 환자를 식별하는 데 어려움이 있어 종료되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Head & Neck
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC NY
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Onc Dept
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 전이성 대장암 또는 두경부 편평 세포 암종
  • c-MET 양성(종양 세포의 ≥ 50%에서 c-MET IHC 강도 점수 +2 및 FISH에 의한 MET 유전자 카피 수 ≥ 5 또는 종양 세포의 ≥ 50%에서 IHC 강도 점수 +3에 의해 정의됨) 및 K/NRAS WT mCRC 환자 전용 상태
  • 전이성 질환에 대한 적어도 한 가지 이전 치료 라인 및 마지막 치료에는 세툭시맙 또는 파니투무맙이 포함되어야 합니다. 확장 부분의 환자에게 가장 최근의 치료 라인인 cetuximab 또는 panitumumab에 대한 임상적 이점 및 후속 진행에 대한 문서화가 필요합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • c-MET/HGF 억제제로 사전 치료
  • cetuximab 및/또는 panitumumab에 대한 중증 반응의 병력(G3 발진 및 G3 저마그네슘혈증 제외)
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내의 활동성 출혈
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 공급 튜브 의존성
  • 혈액, 신장 및 간 기능이 적절하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: c-MET 양성 mCRC 및 HNSCC
c-MET 양성 및 K/NRAS WT mCRC 및 c-MET 양성 HNSCC 환자
의약품: INC280
의약품: 세툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기 동안 및 연구 치료 시작 시점으로부터 최대 4주 동안
C-MET 양성 mCRC 및 HNSCC 환자에서 주기 1의 DLT 발생률로 측정한 INC280과 세툭시맙 조합의 MTD 및/또는 RDE 추정. 치료 주기는 주기 사이에 예정된 중단 없이 28일로 정의되었습니다.
1주기 동안 및 연구 치료 시작 시점으로부터 최대 4주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 1주기 동안 1일(C1D1) 최대 2년 동안 치료 중단 시까지
INC280과 세툭시맙의 조합으로 치료받은 환자의 AE/SAE 빈도로 측정한 INC280과 세툭시맙 조합의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
1주기 동안 1일(C1D1) 최대 2년 동안 치료 중단 시까지
전체 응답률
기간: 주기 1, 1일부터 연구 종료까지 최대 3년 동안 8주마다
INC280과 세툭시맙의 조합으로 치료받은 환자의 전체 반응률로 측정한 INC280과 세툭시맙 조합의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 연구 종료는 INC280과 세툭시맙의 조합으로 치료받은 마지막 환자의 생존 추적 기간이 완료되었을 때였습니다. 치료 주기는 주기 사이에 예정된 중단 없이 28일로 정의되었습니다.
주기 1, 1일부터 연구 종료까지 최대 3년 동안 8주마다
전반적인 생존
기간: 최대 3년 동안 연구 종료 시까지 12주마다
연구의 확장 부분에서 환자에 대한 전체 생존에 의해 측정된 INC280 및 세툭시맙 조합의 추가 임상 활성을 평가하기 위함. 연구 종료는 INC280과 세툭시맙의 조합으로 치료받은 마지막 환자의 생존 추적 기간이 완료되었을 때였습니다.
최대 3년 동안 연구 종료 시까지 12주마다
INC280의 시간 대 혈장 농도 프로필 및 기본 PK 매개변수
기간: 치료의 처음 4주기 동안 또는 연구 치료 시작 시점으로부터 최대 16주 동안
시간 대 혈장 농도 프로파일 및 INC280의 기본 PK 매개변수로 측정된 세툭시맙 조합과 INC280의 PK 프로파일을 특성화합니다. 치료 주기는 주기 사이에 예정된 중단 없이 28일로 정의되었습니다.
치료의 처음 4주기 동안 또는 연구 치료 시작 시점으로부터 최대 16주 동안
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 1주기 1일부터 최대 2년 동안 치료 중단 시까지
INC280과 세툭시맙의 조합으로 치료받은 환자에서 AE/SAE의 중증도로 측정한 INC280과 세툭시맙 조합의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
1주기 1일부터 최대 2년 동안 치료 중단 시까지
용량 치료 중단 및 감소 빈도
기간: 1주기 1일부터 최대 2년 동안 치료 중단 시까지
INC280과 세툭시맙의 조합으로 치료받은 환자의 용량 중단 및 용량 감소 빈도로 측정한 INC280과 세툭시맙 조합의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
1주기 1일부터 최대 2년 동안 치료 중단 시까지
무진행 생존
기간: C1D1부터 연구가 끝날 때까지 최대 3년 동안 8주마다
INC280과 세툭시맙의 조합으로 치료받은 환자에서 무진행 생존율로 측정한 INC280과 세툭시맙 조합의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해. 연구 종료는 INC280과 세툭시맙의 조합.
C1D1부터 연구가 끝날 때까지 최대 3년 동안 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC280X2104
  • 2014-000579-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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