Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INC280:n ja setuksimabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla c-MET-positiivisilla mCRC- ja HNSCC-potilailla setuksimabi- tai panitumumabihoidon etenemisen jälkeen

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan INC280:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä setuksimabin kanssa c-MET-positiivisilla CRC- ja HNSCC-potilailla, jotka ovat edenneet anti-EGFR-monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen.

Tämä oli avoin, vaiheen Ib, kliininen monikeskustutkimus, jossa määritettiin suun kautta annetun c-MET-estäjän INC280 MTD/RDE yhdessä setuksimabin kanssa. Tätä yhdistelmää oli tarkoitus tutkia c-MET-positiivisilla mCRC- ja HNSCC-potilailla, joiden sairaus eteni setuksimabi- tai panitumumabihoidolla. Annoksen korotusosaa ohjattiin Bayesin Logistic Regression -mallilla, jossa oli yliannostuksen hallinta. MTD/RDE:ssä lisää mCRC- ja HNSCC-potilaita, jotka etenivät setuksimabi- tai panitumumabihoidolla, otettiin kahteen laajennusryhmään arvioimaan edelleen INC280:n ja setuksimabin yhdistelmän kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä. Potilaiden piti saada INC280 jatkuvalla bid-annosohjelmalla ja setuksimabia joka viikko. Hoitosykliksi määriteltiin 28 päivää ilman suunniteltua taukoa syklien välillä.

Tutkimus lopetettiin, koska kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden tunnistamisessa oli vaikeuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Head & Neck
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC NY
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Onc Dept

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
  • Metastaattinen paksusuolensyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä
  • c-MET-positiivinen (määritetty c-MET IHC-intensiteettipisteellä +2 ≥ 50 %:lla kasvainsoluista ja MET-geenin kopiomäärällä ≥ 5 FISH- tai IHC-intensiteettipisteellä +3 ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista) ja K/NRAS WT vain mCRC-potilaille
  • Vähintään yhden aiemman metastaattisen taudin hoitolinjan ja viimeisimmän hoidon on täytynyt sisältää setuksimabi tai panitumumabi. Setuksimabin tai panitumumabin kliinisen hyödyn ja myöhemmän etenemisen dokumentointi viimeisimpänä hoitolinjana tarvitaan laajennusosassa oleville potilaille
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito c-MET/HGF-estäjillä
  • Aiempi vakava reaktio setuksimabille ja/tai panitumumabille (paitsi G3 ihottuma ja G3 hypomagnesemia)
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Aktiivinen verenvuoto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Syöttöputken riippuvuus
  • Ei riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: c-MET-positiivinen mCRC ja HNSCC
c-MET-positiiviset ja K/NRAS WT mCRC- ja c-MET-positiiviset HNSCC-potilaat
Lääke: INC280
Lääke: setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: syklin 1 aikana ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Arvioida INC280:n MTD ja/tai RDE yhdessä setuksimabin kanssa c-MET-positiivisilla mCRC- ja HNSCC-potilailla mitattuna DLT:iden esiintyvyydestä syklissä 1. Hoitosykliksi määriteltiin 28 päivää ilman suunniteltua taukoa syklien välillä.
syklin 1 aikana ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana päivä 1 (C1D1) hoidon lopettamiseen saakka enintään 2 vuotta
INC280:n ja setuksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi mitattuna AE/SAE:n esiintymistiheydellä potilailla, joita hoidetaan INC280:n ja setuksimabin yhdistelmällä
Jakson 1 aikana päivä 1 (C1D1) hoidon lopettamiseen saakka enintään 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein syklistä 1, päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti enintään 3 vuoden ajan
INC280:n ja setuksimabin yhdistelmän alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi kokonaisvastesuhteella mitattuna potilailla, joita hoidettiin INC280:n ja setuksimabin yhdistelmällä. Tutkimus päättyi viimeisen INC280:n ja setuksimabin yhdistelmällä hoidetun potilaan eloonjäämisen seurantajakson päätyttyä. Hoitosykliksi määriteltiin 28 päivää ilman suunniteltua taukoa syklien välillä.
8 viikon välein syklistä 1, päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti enintään 3 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein opintojen loppuun asti 3 vuoden ajan
INC280:n ja setuksimabin yhdistelmän kliinisen lisäaktiivisuuden arvioiminen tutkimuksen laajennusosan potilaiden kokonaiseloonjäämisellä mitattuna. Tutkimus päättyi viimeisen INC280:n ja setuksimabin yhdistelmällä hoidetun potilaan eloonjäämisen seurantajakson päätyttyä.
12 viikon välein opintojen loppuun asti 3 vuoden ajan
Aika vs. plasman pitoisuusprofiilit ja INC280:n PK-perusparametrit
Aikaikkuna: neljän ensimmäisen hoitojakson aikana tai enintään 16 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
INC280:n PK-profiilin karakterisoimiseksi setuksimabiyhdistelmällä mitattuna aika verrattuna plasman pitoisuusprofiileihin ja INC280:n PK-perusparametreihin. Hoitosykliksi määriteltiin 28 päivää ilman suunniteltua taukoa syklien välillä.
neljän ensimmäisen hoitojakson aikana tai enintään 16 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Haittatapahtumien vakavuus (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen enintään 2 vuoden ajan
INC280:n ja setuksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi AE/SAE:n vaikeusasteella mitattuna potilailla, joita hoidetaan INC280:n ja setuksimabin yhdistelmällä
Syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen enintään 2 vuoden ajan
Hoidon keskeytys- ja vähennystiheys
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen enintään 2 vuoden ajan
INC280:n ja setuksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi mitattuna annoksen keskeytysten ja annoksen pienennysten tiheydellä potilailla, joita hoidetaan INC280:n ja setuksimabin yhdistelmällä
Syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen enintään 2 vuoden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein C1D1:stä tutkimuksen loppuun asti 3 vuoden ajan
INC280:n ja setuksimabin yhdistelmän alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi Progression Free Survival -menetelmällä mitattuna potilailla, joita hoidettiin INC280:n ja setuksimabin yhdistelmällä. Tutkimus päättyi, kun viimeksi hoidetun potilaan eloonjäämisseurantajakso oli päättynyt. INC280:n ja setuksimabin yhdistelmä.
8 viikon välein C1D1:stä tutkimuksen loppuun asti 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280X2104
  • 2014-000579-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset INC280

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa