リポソームブピバカインと膝関節全手術における標準治療の比較
2017年12月1日 更新者：Robert Fada, MD、OhioHealth
人工膝関節全置換術に対するオピオイド節約鎮痛アプローチにおける局所リポソームブピバカインと標準治療：前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、標準治療の鎮痛と比較して、リポソームブピバカインが人工膝関節全置換術後の痛みの管理に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
リポソーム ブピバカイン (Exparel®) は、リポソームにカプセル化されたブピバカインで構成される局所麻酔薬です。
手術時に局所の軟組織に注入するように設計されています。
リポソーム ブピバカイン (Exparel®) は、その独自のリポソーム送達システムにより、手術後最大 96 時間の鎮痛効果をもたらすことが示されています。
このため、人工膝関節全置換術の患者にとって魅力的な選択肢となります。
証明された局所麻酔の有効性と組み合わせると、術中リポソームブピバカイン (Exparel®) は、全膝関節形成術後の長期にわたる疼痛緩和を提供する可能性があります。
これにより、オピオイド薬の必要性を回避できる可能性があります。
痛みをより良くコントロールすることで、薬の副作用を回避し、患者の入院期間を短縮することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究責任者による人工膝関節全置換術（TKA）を受ける予定
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中の方
- 英語を話さない人
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 他の病院、熟練した看護施設、長期急性期病院などを含む医療施設に入院または退院した患者（移動が制限される可能性および/または必要な最低入院期間が主要転帰を混乱させるため）。
- 患者がベースラインでデバイス支援による140フィートの歩行を完了できない
- ブピバカインまたはロピバカイン製剤、神経ブロック、または使用される局所薬剤（IVモルヒネ、ケトロラック、またはメチルプレドニゾロン）のいずれかに対して禁忌のある患者。
- 手術入院前に長時間作用型維持オピオイドを投与されている患者（例：メサドン、オキシコンチン）
- 同時に両側TKAを受けている患者。これにより、患者1人あたりのExparelの用量が増加します（患者1人あたり1回の投与量に制限されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン
術前内転筋神経ブロック（0.5％ロピバカイン20mL）。
リポソームブピバカイン (60 mL に希釈): 20 mL を後部ポケットに、20 mL を外側に、20 mL を内側 (これらの領域のすべての深層組織と表層組織を含む) に注入します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
術前内転筋神経ブロック（0.5％ロピバカイン20mL）。
外科医による術中膝窩神経ブロック: 0.2% ロピバカイン 20mL、およびモルヒネ 10mg、ケトロラック 30mg、メチルプレドニゾロン 40mg の関節周囲注射。
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術前内転筋神経ブロック（0.5％ロピバカイン20mL）。
外科医による術中膝窩神経ブロック: 0.2% ロピバカイン 20mL、およびモルヒネ 10mg、ケトロラック 30mg、メチルプレドニゾロン 40mg の関節周囲注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までに必要な理学療法セッションの回数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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退院までに必要な理学療法 (PT) セッションの数。
セッション数の大幅な減少は 2 回以上と定義されます。通常、1 日あたり 2 回のセッションがあり、各患者は入院中に平均 4 ～ 5 回のセッションを完了します。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の平均ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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VAS は 0 ～ 10 の範囲のスケールを使用して測定されました。スコアが高いほど、痛みが大きいか、結果が悪化していることを示します。
患者は手術後、退院までにさまざまな回数の痛みを測定した。
各患者の入院中の平均VASスコアが計算されました
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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滞在期間 (LOS、日数)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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経口モルヒネ当量（OME、ミリグラム単位）におけるオピオイド消費量
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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入院中にオピオイド関連有害事象（ORAE）を経験した参加者の数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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総治療費 (ドル)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2.5日間が予想される。
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予定されている入院手続きを含まない再入院
時間枠：参加者は退院後30日間追跡調査される。
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参加者は退院後30日間追跡調査される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Fada, MD、OhioHealth
- スタディディレクター：Sara Jordan, PharmD, BCPS、OhioHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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