Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina a standard opieki w całkowitej chirurgii kolana

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokalna liposomalna bupiwakaina w porównaniu ze standardową opieką w podejściu przeciwbólowym oszczędzającym opioidy do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie, czy liposomalna bupiwakaina jest skuteczna w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu ze standardową analgezją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liposomalna bupiwakaina (Exparel®) to miejscowy środek znieczulający składający się z bupiwakainy zamkniętej w liposomach. Jest przeznaczony do wstrzykiwania w czasie zabiegu chirurgicznego w miejscowe tkanki miękkie. Wykazano, że liposomalna bupiwakaina (Exparel®) zapewnia do 96 godzin łagodzenia bólu po operacjach dzięki unikalnemu liposomalnemu systemowi dostarczania. To czyni ją atrakcyjną opcją u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. W połączeniu z udowodnioną skutecznością znieczulenia regionalnego, śródoperacyjna liposomalna bupiwakaina (Exparel®) może zapewnić przedłużoną ulgę w bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ma to potencjał, aby uniknąć konieczności stosowania leków opioidowych. Dzięki lepszej kontroli bólu można uniknąć skutków ubocznych leków i skrócić czas pobytu pacjenta w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zaplanowane poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wykonanej przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci przyjęci lub wypisani z placówki medycznej (ze względu na prawdopodobieństwo ograniczonej mobilności i/lub wymaganej minimalnej długości pobytu, zakłócającej pierwotny wynik), w tym innych szpitali, placówek opieki wykwalifikowanej, szpitali długoterminowej opieki doraźnej itp.
  • Pacjenci niezdolni do ukończenia 140-metrowego marszu z pomocą urządzenia na początku badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jakiejkolwiek postaci bupiwakainy lub ropiwakainy, blokady nerwów lub któregokolwiek ze stosowanych miejscowo środków (morfina dożylna, ketorolak lub metyloprednizolon).
  • Pacjenci stosujący długo działający podtrzymujący opioid przed przyjęciem do zabiegu chirurgicznego (np. metadon, oksykontyna)
  • Pacjenci poddawani równoczesnym obustronnym TKA, ponieważ spowodowałoby to zwiększenie dawki leku Exparel na pacjenta (jesteśmy ograniczeni do jednej dawki na pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Przedoperacyjna blokada nerwu kanału przywodziciela (20 ml 0,5% ropiwakainy). Liposomalna bupiwakaina (rozcieńczona do 60 ml): 20 ml do tylnej kieszeni, 20 ml do bocznej i 20 ml do przyśrodkowej, włączając wszystkie głębokie i powierzchowne tkanki tych obszarów.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Standard opieki
Przedoperacyjna blokada nerwu kanału przywodziciela (20 ml 0,5% ropiwakainy). Śródoperacyjna blokada nerwu podkolanowego od chirurga: 20 ml 0,2% ropiwakainy i okołostawowe wstrzyknięcie 10 mg morfiny, 30 mg ketorolaku i 40 mg metyloprednizolonu.
Lek: Standard opieki
Przedoperacyjna blokada nerwu kanału przywodziciela (20 ml 0,5% ropiwakainy). Śródoperacyjna blokada nerwu podkolanowego od chirurga: 20 ml 0,2% ropiwakainy i okołostawowe wstrzyknięcie 10 mg morfiny, 30 mg ketorolaku i 40 mg metyloprednizolonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji fizjoterapeutycznych niezbędnych do wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Liczba sesji fizjoterapeutycznych (PT) niezbędnych do wypisu. Znaczący spadek liczby sesji zostanie zdefiniowany jako ≥ 2. Zazwyczaj są to 2 sesje dziennie, przy czym każdy pacjent wykonuje średnio 4-5 sesji podczas przyjęcia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
VAS mierzono za pomocą skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy ból lub gorszy wynik. Pacjenci odczuwali ból mierzony zmienną liczbę razy po operacji przed wypisem. Obliczono średni wynik VAS podczas pobytu w szpitalu dla każdego pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Długość pobytu (LOS, w dniach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME, w miligramach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opioidami (ORAE) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
  1. Mdłości
  2. Wymioty
  3. Zaparcie
  4. Ileus
  5. świąd
  6. Niewydolność oddechowa
  7. Nadmierna sedacja
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Całkowity koszt opieki (w dolarach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Ponowne przyjęcie do szpitala bez przyjęć Planowane procedury
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po opuszczeniu szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po opuszczeniu szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Dyrektor Studium: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj