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Bupivacaina liposomiale rispetto allo standard di cura nella chirurgia totale del ginocchio

1 dicembre 2017 aggiornato da: Robert Fada, MD, OhioHealth

Bupivacaina liposomiale locale rispetto allo standard di cura in un approccio analgesico con risparmio di oppioidi all'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se la bupivacaina liposomiale sia efficace nella gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio, rispetto all'analgesia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bupivacaina liposomiale (Exparel®) è un anestetico locale costituito da bupivacaina incapsulata in liposomi. È progettato per essere iniettato al momento dell'intervento chirurgico nei tessuti molli locali. Grazie al suo esclusivo sistema di rilascio liposomiale, la bupivacaina liposomiale (Exparel®) ha dimostrato di fornire fino a 96 ore di sollievo dal dolore dopo interventi chirurgici. Questo lo rende un'opzione interessante nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. In combinazione con la comprovata efficacia dell'anestesia regionale, la bupivacaina liposomiale intraoperatoria (Exparel®) può fornire un sollievo prolungato dal dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Questo ha il potenziale per evitare la necessità di farmaci oppioidi. Con un migliore controllo del dolore, gli effetti collaterali dei farmaci possono essere evitati e la durata della degenza del paziente in ospedale può essere ridotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) eseguita dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Non di lingua inglese
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti ricoverati o dimessi in una struttura medica (a causa della probabilità di mobilità limitata e/o della durata minima richiesta della degenza, esito primario confondente), inclusi altri ospedali, strutture infermieristiche qualificate, ospedali per acuti a lungo termine, ecc.
  • Pazienti incapaci di completare una camminata assistita da dispositivo di 140 piedi al basale
  • Pazienti con controindicazione/i a qualsiasi formulazione di bupivacaina o ropivacaina, a blocchi nervosi o ad uno qualsiasi degli agenti locali utilizzati (morfina EV, ketorolac o metilprednisolone).
  • Pazienti in trattamento con oppioidi di mantenimento a lunga durata d'azione prima del ricovero per intervento chirurgico (ad es. metadone, oxycontin)
  • Pazienti sottoposti a TKA bilaterali simultanei, in quanto ciò aumenterebbe la dose di Exparel per paziente (siamo limitati a una dose per paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Blocco del nervo del canale adduttore preoperatorio (20 ml di ropivacaina allo 0,5%). Bupivacaina liposomiale (diluita a 60 ml): 20 ml nella tasca posteriore, 20 ml in quella laterale e 20 ml in quella mediale, inclusi tutti i tessuti profondi e superficiali di queste aree.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Blocco del nervo del canale adduttore preoperatorio (20 ml di ropivacaina allo 0,5%). Blocco del nervo popliteo intraoperatorio da parte del chirurgo: 20 ml di ropivacaina allo 0,2% e un'iniezione peri-articolare di 10 mg di morfina, 30 mg di ketorolac e 40 mg di metilprednisolone.
Droga: Standard di sicurezza
Blocco del nervo del canale adduttore preoperatorio (20 ml di ropivacaina allo 0,5%). Blocco del nervo popliteo intraoperatorio da parte del chirurgo: 20 ml di ropivacaina allo 0,2% e un'iniezione peri-articolare di 10 mg di morfina, 30 mg di ketorolac e 40 mg di metilprednisolone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di fisioterapia necessarie per la dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Numero di sedute di fisioterapia (PT) necessarie per la dimissione. Una diminuzione significativa del numero di sessioni sarà definita come ≥ 2. Tipicamente, ci sono 2 sessioni al giorno, con ogni paziente che completa una media di 4-5 sessioni durante il ricovero.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore della scala analogica visiva (VAS) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
La VAS è stata misurata utilizzando una scala che andava da 0 a 10. Punteggi più alti indicano più dolore o un esito peggiore. I pazienti avevano dolore misurato un numero variabile di volte dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione. È stato calcolato il punteggio VAS medio durante la degenza ospedaliera per ciascun paziente
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Durata del soggiorno (LOS, in giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina orale (OME, in milligrammi)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati agli oppioidi (ORAE) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
  1. Nausea
  2. Vomito
  3. Stipsi
  4. Ileo
  5. Prurito
  6. Depressione respiratoria
  7. Eccesso di sedazione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Costo totale delle cure (dollari)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Riammissione ospedaliera escluse le procedure pianificate di ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo aver lasciato l'ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo aver lasciato l'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Direttore dello studio: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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