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Bupivacaïne liposomale versus norme de soins dans la chirurgie totale du genou

1 décembre 2017 mis à jour par: Robert Fada, MD, OhioHealth

Bupivacaïne liposomale locale versus norme de soins dans une approche analgésique épargnant les opioïdes pour l'arthroplastie totale du genou : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si la bupivacaïne liposomale est efficace dans la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou, par rapport à l'analgésie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bupivacaïne liposomale (Exparel®) est un anesthésique local constitué de bupivacaïne encapsulée dans des liposomes. Il est conçu pour être injecté au moment de la chirurgie dans les tissus mous locaux. En raison de son système d'administration liposomique unique, il a été démontré que la bupivacaïne liposomale (Exparel®) procure jusqu'à 96 heures de soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale. Cela en fait une option intéressante pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. Combinée à l'efficacité prouvée de l'anesthésie régionale, la bupivacaïne liposomale peropératoire (Exparel®) peut procurer un soulagement prolongé de la douleur après une arthroplastie totale du genou. Cela a le potentiel d'éviter le besoin de médicaments opioïdes. Avec un meilleur contrôle de la douleur, les effets secondaires des médicaments peuvent être évités et la durée du séjour du patient à l'hôpital peut être raccourcie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Prévu pour subir une arthroplastie totale du genou (TKA) réalisée par l'investigateur principal

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Non anglophone
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients admis ou sortis d'un établissement médical (en raison de la probabilité d'une mobilité limitée et/ou des durées minimales de séjour requises, résultat principal confondant), y compris d'autres hôpitaux, des établissements de soins infirmiers qualifiés, des hôpitaux de soins aigus de longue durée, etc.
  • Patients incapables d'effectuer une marche de 140 pieds assistée par un dispositif au départ
  • Patients présentant des contre-indications à toute formulation de bupivacaïne ou de ropivacaïne, aux blocs nerveux ou à l'un des agents locaux utilisés (morphine IV, kétorolac ou méthylprednisolone).
  • Patients prenant un opioïde d'entretien à longue durée d'action avant l'admission pour chirurgie (p. ex., méthadone, oxycontin)
  • Patients subissant des PTG bilatérales simultanées, car cela augmenterait la dose d'Exparel par patient (nous sommes limités à une dose par patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Bloc nerveux préopératoire du canal adducteur (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Bupivacaïne liposomale (diluée à 60 mL) : 20 mL dans la poche postérieure, 20 mL dans la poche latérale et 20 mL dans la médiale, y compris tous les tissus profonds et superficiels de ces zones.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Norme de soins
Bloc nerveux préopératoire du canal adducteur (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Blocage peropératoire du nerf poplité par le chirurgien : 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % et une injection péri-articulaire de 10 mg de morphine, 30 mg de kétorolac et 40 mg de méthylprednisolone.
Médicament: Norme de soins
Bloc nerveux préopératoire du canal adducteur (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Blocage peropératoire du nerf poplité par le chirurgien : 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % et une injection péri-articulaire de 10 mg de morphine, 30 mg de kétorolac et 40 mg de méthylprednisolone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de physiothérapie nécessaires pour la sortie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Nombre de séances de physiothérapie (PT) nécessaires à la sortie. Une diminution significative du nombre de séances sera définie comme ≥ 2. En règle générale, il y a 2 séances par jour, chaque patient effectuant en moyenne 4 à 5 séances lors de son admission.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
L'EVA a été mesurée à l'aide d'une échelle allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur ou un résultat pire. Les patients avaient des douleurs mesurées un nombre variable de fois après la chirurgie avant la sortie. Le score EVA moyen pendant le séjour à l'hôpital pour chaque patient a été calculé
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Durée du séjour (LOS, en jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Consommation d'opioïdes en équivalents de morphine orale (OME, en milligrammes)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux opioïdes (ORAE) pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
  1. Nausée
  2. Vomissement
  3. Constipation
  4. iléus
  5. Prurit
  6. Dépression respiratoire
  7. Sur-sédation
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Coût total des soins (en dollars)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Réadmission à l'hôpital Non compris les admissions Procédures planifiées
Délai: Les participants seront suivis pendant 30 jours après avoir quitté l'hôpital.
Les participants seront suivis pendant 30 jours après avoir quitté l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OhioHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Directeur d'études: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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