Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Standard of Care i Total Knee Surgery

1. desember 2017 oppdatert av: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokal liposomal bupivakain versus standard for omsorg i en opioidsparende smertestillende tilnærming til total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om liposomalt bupivakain er effektivt i behandling av smerte etter total kneartroplastikk, sammenlignet med standardbehandlingsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liposomal bupivakain (Exparel®) er et lokalbedøvelsesmiddel som består av liposomalt innkapslet bupivakain. Den er designet for å injiseres i det lokale bløtvevet ved operasjon. På grunn av sitt unike liposomale leveringssystem, har Liposomal bupivacaine (Exparel®) vist seg å gi opptil 96 timers smertelindring etter operasjoner. Dette gjør det til et attraktivt alternativ for pasienter med total kneprotese. Kombinert med den påviste effekten av regional anestesi, kan intraoperativ liposomal bupivakain (Exparel®) gi utvidet smertelindring etter total kneartroplastikk. Dette har potensial til å unngå behovet for opioidmedisiner. Med bedre smertekontroll kan medisinbivirkninger unngås og pasientens liggetid på sykehuset kan forkortes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Planlagt å gjennomgå total kneartroplastikk (TKA) utført av hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter innlagt fra eller utskrevet til et medisinsk anlegg (på grunn av sannsynligheten for begrenset mobilitet og/eller påkrevde minimumsoppholdslengder, forvirrende primærutfall), inkludert andre sykehus, kvalifiserte sykepleieinstitusjoner, langtidssykehus, etc.
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre en apparatassistert 140 fots gange ved baseline
  • Pasienter med kontraindikasjon(er) til en hvilken som helst bupivakain- eller ropivakain-formulering, til nerveblokkeringer eller noen av de lokale midlene som brukes (iv morfin, ketorolac eller metylprednisolon).
  • Pasienter på et langtidsvirkende vedlikeholdsopioid før innleggelse for operasjon (f.eks. metadon, oxycontin)
  • Pasienter som gjennomgår samtidige bilaterale TKA, da dette vil øke dosen av Exparel per pasient (vi er begrenset til én dose per pasient)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Preoperativ adduktorkanal nerveblokk (20 ml 0,5 % ropivakain). Liposomal bupivakain (fortynnet til 60 ml): 20 ml i den bakre lommen, 20 ml i den laterale og 20 ml i den mediale, inkludert alle dype og overfladiske vev i disse områdene.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Velferdstandard
Preoperativ adduktorkanal nerveblokk (20 ml 0,5 % ropivakain). Intraoperativ popliteal nerveblokk fra kirurgen: 20mL 0,2% ropivakain og en periartikulær injeksjon av 10mg morfin, 30mg ketorolac og 40mg metylprednisolon.
Legemiddel: Velferdstandard
Preoperativ adduktorkanal nerveblokk (20 ml 0,5 % ropivakain). Intraoperativ popliteal nerveblokk fra kirurgen: 20mL 0,2% ropivakain og en periartikulær injeksjon av 10mg morfin, 30mg ketorolac og 40mg metylprednisolon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fysioterapiøkter som er nødvendig for utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Antall fysiske terapiøkter (PT) som er nødvendige for utskrivning. En betydelig reduksjon i antall økter vil bli definert som ≥ 2. Vanligvis er det 2 økter per dag, hvor hver pasient gjennomfører gjennomsnittlig 4-5 økter under innleggelsen.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore under sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
VAS ble målt ved hjelp av en skala som varierte fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer mer smerte, eller et dårligere utfall. Pasientene fikk målt smerte et variabelt antall ganger etter operasjonen før utskrivning. Gjennomsnittlig VAS-score under sykehusoppholdet for hver pasient ble beregnet
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Oppholdslengde (LOS, i dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Opioidforbruk i orale morfinekvivalenter (OME, i milligram)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Antall deltakere med opioidrelaterte bivirkninger (ORAE) under sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
  1. Kvalme
  2. Oppkast
  3. Forstoppelse
  4. Ileus
  5. Kløe
  6. Respirasjonsdepresjon
  7. Oversedasjon
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Totale pleiekostnader (dollar)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Gjeninnleggelse på sykehus ikke inkludert innleggelser Planlagte prosedyrer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter at de har forlatt sykehuset.
Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter at de har forlatt sykehuset.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studieleder: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere