Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain versus standardní péče v totální chirurgii kolene

1. prosince 2017 aktualizováno: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokální lipozomální bupivakain versus standardní péče v analgetickém přístupu šetřícím opioidy k totální endoprotéze kolene: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je lipozomální bupivakain účinný při zvládání bolesti po totální endoprotéze kolene ve srovnání se standardní analgezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipozomální bupivakain (Exparel®) je lokální anestetikum tvořené lipozomálně zapouzdřeným bupivakainem. Je určen k injekční aplikaci v době operace do místních měkkých tkání. Liposomální bupivakain (Exparel®) díky svému jedinečnému lipozomálnímu aplikačnímu systému poskytuje až 96 hodin úlevu od bolesti po operacích. To z něj činí atraktivní možnost u pacientů s totální endoprotézou kolene. V kombinaci s prokázanou účinností regionální anestezie může intraoperační lipozomální bupivakain (Exparel®) poskytnout rozšířenou úlevu od bolesti po totální endoprotéze kolene. To má potenciál vyhnout se potřebě opioidních léků. Díky lepší kontrole bolesti se lze vyhnout vedlejším účinkům léků a zkrátit dobu pobytu pacienta v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Plánováno podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) provedenou hlavním zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti přijatí ze zdravotnického zařízení nebo propuštění do zdravotnického zařízení (kvůli pravděpodobnosti omezené pohyblivosti a/nebo požadované minimální délce pobytu, matoucímu primárnímu výsledku), včetně jiných nemocnic, kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení, léčeben dlouhodobé akutní péče atd.
  • Pacienti, kteří na začátku nebyli schopni dokončit chůzi 140 stop s pomocí přístroje
  • Pacienti s kontraindikací (kontraindikacemi) jakékoli lékové formy bupivakainu nebo ropivakainu, nervových blokád nebo jakéhokoli z lokálně používaných látek (IV morfin, ketorolak nebo methylprednisolon).
  • Pacienti užívající dlouhodobě působící udržovací opioid před přijetím k operaci (např. metadon, oxycontin)
  • Pacienti podstupující simultánní bilaterální TKA, protože by to zvýšilo dávku přípravku Exparel na pacienta (jsme omezeni na jednu dávku na pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Předoperační blokáda aduktorového nervu (20 ml 0,5% ropivakainu). Lipozomální bupivakain (zředěný na 60 ml): 20 ml do zadní kapsy, 20 ml do laterální a 20 ml do mediální, včetně všech hlubokých a povrchových tkání těchto oblastí.
Lék: Lipozomální bupivakain
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Standartní péče
Předoperační blokáda aduktorového nervu (20 ml 0,5% ropivakainu). Intraoperační blokáda popliteálního nervu od chirurga: 20 ml 0,2% ropivakainu a periartikulární injekce 10 mg morfinu, 30 mg ketorolaku a 40 mg methylprednisolonu.
Lék: Standartní péče
Předoperační blokáda aduktorového nervu (20 ml 0,5% ropivakainu). Intraoperační blokáda popliteálního nervu od chirurga: 20 ml 0,2% ropivakainu a periartikulární injekce 10 mg morfinu, 30 mg ketorolaku a 40 mg methylprednisolonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fyzioterapeutických relací nezbytných pro propuštění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Počet sezení fyzikální terapie (PT) nutných k propuštění. Významné snížení počtu sezení bude definováno jako ≥ 2. Obvykle se jedná o 2 sezení denně, přičemž každý pacient během přijetí absolvuje v průměru 4–5 sezení.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti během pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
VAS byl měřen pomocí stupnice, která se pohybovala od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší bolest nebo horší výsledek. Pacienti měli po operaci před propuštěním bolest měřenou různě často. Pro každého pacienta bylo vypočteno průměrné skóre VAS během pobytu v nemocnici
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Délka pobytu (LOS, ve dnech)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Spotřeba opioidů v perorálních ekvivalentech morfinu (OME, v miligramech)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s opiáty (ORAE) během pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
  1. Nevolnost
  2. Zvracení
  3. Zácpa
  4. Ileus
  5. Pruritus
  6. Respirační deprese
  7. Nadměrná sedace
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Celkové náklady na péči (dolary)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Opětovné přijetí do nemocnice nezahrnuje plánované procedury přijetí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po opuštění nemocnice.
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po opuštění nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OhioHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Ředitel studie: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit