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Bupivacaína liposomal versus tratamiento estándar en cirugía total de rodilla

1 de diciembre de 2017 actualizado por: Robert Fada, MD, OhioHealth

Bupivacaína liposomal local versus atención estándar en un enfoque analgésico ahorrador de opiáceos para la artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio es determinar si la bupivacaína liposomal es eficaz en el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla, en comparación con la analgesia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bupivacaína liposomal (Exparel®) es un anestésico local compuesto por bupivacaína liposomal encapsulada. Está diseñado para ser inyectado en el momento de la cirugía en los tejidos blandos locales. Debido a su exclusivo sistema de administración liposomal, se ha demostrado que la bupivacaína liposomal (Exparel®) brinda hasta 96 horas de alivio del dolor después de las cirugías. Esto lo convierte en una opción atractiva en pacientes con artroplastia total de rodilla. En combinación con la eficacia comprobada de la anestesia regional, la bupivacaína liposomal intraoperatoria (Exparel®) puede proporcionar un alivio prolongado del dolor después de una artroplastia total de rodilla. Esto tiene el potencial de evitar la necesidad de medicamentos opioides. Con un mejor control del dolor, se pueden evitar los efectos secundarios de los medicamentos y se puede acortar la estadía del paciente en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla (TKA) realizada por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • embarazada o amamantando
  • no hablan inglés
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes admitidos o dados de alta en un centro médico (debido a la probabilidad de movilidad limitada y/o la duración mínima requerida de la estadía, resultado primario confuso), incluidos otros hospitales, centros de enfermería especializada, hospitales de cuidados agudos a largo plazo, etc.
  • Pacientes incapaces de completar una caminata de 140 pies asistida por dispositivo al inicio del estudio
  • Pacientes con contraindicaciones para cualquier formulación de bupivacaína o ropivacaína, para bloqueos nerviosos o cualquiera de los agentes locales utilizados (morfina IV, ketorolaco o metilprednisolona).
  • Pacientes que reciben un opioide de mantenimiento de acción prolongada antes de la admisión para cirugía (p. ej., metadona, oxycontin)
  • Pacientes sometidos a ATR bilaterales simultáneas, ya que esto aumentaría la dosis de Exparel por paciente (estamos limitados a una dosis por paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal
Bloqueo preoperatorio del nervio del canal aductor (20 ml de ropivacaína al 0,5 %). Bupivacaína liposomal (diluida a 60 ml): 20 ml en la bolsa posterior, 20 ml en la lateral y 20 ml en la medial, incluidos todos los tejidos profundos y superficiales de estas áreas.
Droga: Bupivacaína liposomal
Otros nombres:
  • Exparel
Comparador activo: Estándar de cuidado
Bloqueo preoperatorio del nervio del canal aductor (20 ml de ropivacaína al 0,5 %). Bloqueo intraoperatorio del nervio poplíteo por parte del cirujano: 20ml de ropivacaína al 0,2% y una inyección periarticular de 10mg de morfina, 30mg de ketorolaco y 40mg de metilprednisolona.
Droga: Estándar de cuidado
Bloqueo preoperatorio del nervio del canal aductor (20 ml de ropivacaína al 0,5 %). Bloqueo intraoperatorio del nervio poplíteo por parte del cirujano: 20ml de ropivacaína al 0,2% y una inyección periarticular de 10mg de morfina, 30mg de ketorolaco y 40mg de metilprednisolona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de fisioterapia necesarias para el alta
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Número de sesiones de fisioterapia (PT) necesarias para el alta. Una disminución significativa en el número de sesiones se definirá como ≥ 2. Normalmente, hay 2 sesiones por día y cada paciente completa un promedio de 4-5 sesiones durante su ingreso.
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de dolor en la escala analógica visual (VAS) durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
La EVA se midió mediante una escala que varió de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican más dolor o un peor resultado. Los pacientes tenían dolor medido un número variable de veces después de la cirugía antes del alta. Se calculó la puntuación media de la EVA durante la estancia hospitalaria de cada paciente
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Duración de la estadía (LOS, en días)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Consumo de opioides en equivalentes de morfina oral (OMEs, en miligramos)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con opioides (ORAE) durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
  1. Náuseas
  2. vómitos
  3. Constipación
  4. Íleo
  5. Prurito
  6. Depresion respiratoria
  7. exceso de sedación
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Costo total de la atención (dólares)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Readmisión Hospitalaria Sin Incluir Admisiones Procedimientos Planificados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 30 días después de salir del hospital.
Los participantes serán seguidos durante 30 días después de salir del hospital.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OhioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Director de estudio: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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