Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine Versus Standard of Care i Total Knee Surgery

1 december 2017 uppdaterad av: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokalt liposomalt bupivakain kontra standardvård i en opioidsparande analgetisk metod för total knäprotesplastik: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om liposomalt bupivakain är effektivt vid behandling av smärta efter total knäprotesplastik, jämfört med analgesi av standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Liposomal bupivakain (Exparel®) är ett lokalbedövningsmedel som består av liposomalt inkapslat bupivakain. Det är utformat för att injiceras vid tidpunkten för operationen i de lokala mjuka vävnaderna. På grund av dess unika liposomala leveranssystem har Liposomal bupivacaine (Exparel®) visat sig ge upp till 96 timmars smärtlindring efter operationer. Detta gör det till ett attraktivt alternativ för patienter med total knäprotesoperation. I kombination med den bevisade effekten av regional anestesi, kan intraoperativt liposomalt bupivakain (Exparel®) ge utökad smärtlindring efter total knäprotesplastik. Detta har potential att undvika behovet av opioidmediciner. Med bättre smärtkontroll kan läkemedelsbiverkningar undvikas och patientens vistelsetid på sjukhuset kan förkortas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Planerad att genomgå total knäprotesplastik (TKA) utförd av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Gravid eller ammar
  • Icke engelsktalande
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter som tas in från eller skrivs ut till en sjukvårdsinrättning (på grund av sannolikheten för begränsad rörlighet och/eller erforderliga minimilängder för vistelse, förvirrande primära resultat), inklusive andra sjukhus, kvalificerad vårdavdelning, sjukhus för långtidsakutvård, etc.
  • Patienter som inte kan genomföra en apparatassisterad promenad på 140 fot vid baslinjen
  • Patienter med kontraindikation(er) mot någon bupivakain- eller ropivakainformulering, mot nervblockader eller något av de lokala medel som används (iv morfin, ketorolak eller metylprednisolon).
  • Patienter på en långtidsverkande underhållsopioid före inläggning för operation (t.ex. metadon, oxycontin)
  • Patienter som genomgår samtidiga bilaterala TKA, eftersom detta skulle öka dosen Exparel per patient (vi är begränsade till en dos per patient)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain
Preoperativt nervblockad adduktorkanal (20 ml 0,5 % ropivakain). Liposomal bupivakain (utspädd till 60 ml): 20 ml i den bakre fickan, 20 ml i den laterala och 20 ml i den mediala, inklusive alla djupa och ytliga vävnader i dessa områden.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Standard of Care
Preoperativt nervblockad adduktorkanal (20 ml 0,5 % ropivakain). Intraoperativ popliteal nervblockad från kirurgen: 20mL 0,2% ropivakain och en periartikulär injektion av 10mg morfin, 30mg ketorolac och 40mg metylprednisolon.
Läkemedel: Standard of Care
Preoperativt nervblockad adduktorkanal (20 ml 0,5 % ropivakain). Intraoperativ popliteal nervblockad från kirurgen: 20mL 0,2% ropivakain och en periartikulär injektion av 10mg morfin, 30mg ketorolac och 40mg metylprednisolon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukgymnastiksessioner som krävs för utskrivning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Antal fysioterapisessioner (PT) som krävs för utskrivning. En signifikant minskning av antalet sessioner kommer att definieras som ≥ 2. Vanligtvis är det 2 sessioner per dag, där varje patient genomför i genomsnitt 4-5 sessioner under sin inläggning.
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS) under sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
VAS mättes med en skala som sträckte sig från 0 till 10. Högre poäng tyder på mer smärta eller ett sämre resultat. Patienterna hade smärta uppmätt ett varierande antal gånger efter operationen före utskrivning. Genomsnittlig VAS-poäng under sjukhusvistelsen för varje patient beräknades
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Vistelsens längd (LOS, i dagar)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter (OME, i milligram)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Antal deltagare med opioidrelaterade biverkningar (ORAE) under sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
  1. Illamående
  2. Kräkningar
  3. Förstoppning
  4. Ileus
  5. Klåda
  6. Andningsdepression
  7. Översedering
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Total vårdkostnad (dollar)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2,5 dagar.
Återinläggning på sjukhus, inklusive planerade intagningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 30 dagar efter att de lämnat sjukhuset.
Deltagarna kommer att följas i 30 dagar efter att de lämnat sjukhuset.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OhioHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studierektor: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera