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Liposomales Bupivacain im Vergleich zur Standardversorgung in der Knietotalchirurgie

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokales liposomales Bupivacain im Vergleich zur Standardbehandlung in einem opioidsparenden analgetischen Ansatz zur Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob liposomales Bupivacain wirksam ist bei der Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik im Vergleich zur Standardanalgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liposomal Bupivacain (Exparel®) ist ein Lokalanästhetikum, das aus liposomal verkapseltem Bupivacain besteht. Es ist so konzipiert, dass es zum Zeitpunkt der Operation in die lokalen Weichteile injiziert wird. Aufgrund seines einzigartigen liposomalen Verabreichungssystems sorgt liposomales Bupivacain (Exparel®) nachweislich für bis zu 96 Stunden Schmerzlinderung nach Operationen. Dies macht es zu einer attraktiven Option für Patienten mit Knieendoprothetik. In Kombination mit der nachgewiesenen Wirksamkeit der Regionalanästhesie kann intraoperatives liposomales Bupivacain (Exparel®) zu einer längeren Schmerzlinderung nach einer Knieendoprothetik führen. Dies hat das Potenzial, die Notwendigkeit von Opioid-Medikamenten zu vermeiden. Durch eine bessere Schmerzkontrolle können Nebenwirkungen von Medikamenten vermieden und die Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus verkürzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geplant ist eine vollständige Knieendoprothetik (TKA), die vom Hauptprüfarzt durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht englischsprachig
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die aus einer medizinischen Einrichtung aufgenommen oder aus dieser entlassen werden (aufgrund der Wahrscheinlichkeit eingeschränkter Mobilität und/oder erforderlicher Mindestaufenthaltsdauern, was das primäre Ergebnis verfälscht), einschließlich anderer Krankenhäuser, qualifizierter Pflegeeinrichtungen, Langzeit-Akutkrankenhäuser usw.
  • Patienten, die zu Studienbeginn nicht in der Lage waren, einen gerätegestützten 140-Fuß-Gehweg zu absolvieren
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen eine Bupivacain- oder Ropivacain-Formulierung, gegen Nervenblockaden oder einen der verwendeten lokalen Wirkstoffe (IV Morphin, Ketorolac oder Methylprednisolon).
  • Patienten, die vor der Aufnahme zur Operation ein langwirksames Erhaltungsopioid einnehmen (z. B. Methadon, Oxycontin)
  • Patienten, die sich gleichzeitig bilateralen TKAs unterziehen, da dies die Exparel-Dosis pro Patient erhöhen würde (wir sind auf eine Dosis pro Patient beschränkt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Präoperative Adduktorenkanal-Nervenblockade (20 ml 0,5 % Ropivacain). Liposomales Bupivacain (verdünnt auf 60 ml): 20 ml in die hintere Tasche, 20 ml in die laterale Tasche und 20 ml in die mediale Tasche, einschließlich aller tiefen und oberflächlichen Gewebe dieser Bereiche.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Präoperative Adduktorenkanal-Nervenblockade (20 ml 0,5 % Ropivacain). Intraoperative Poplitealnervenblockade vom Chirurgen: 20 ml 0,2 % Ropivacain und eine periartikuläre Injektion von 10 mg Morphin, 30 mg Ketorolac und 40 mg Methylprednisolon.
Arzneimittel: Pflegestandard
Präoperative Adduktorenkanal-Nervenblockade (20 ml 0,5 % Ropivacain). Intraoperative Poplitealnervenblockade vom Chirurgen: 20 ml 0,2 % Ropivacain und eine periartikuläre Injektion von 10 mg Morphin, 30 mg Ketorolac und 40 mg Methylprednisolon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für die Entlassung erforderlichen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Anzahl der für die Entlassung erforderlichen Physiotherapiesitzungen (PT). Eine signifikante Verringerung der Anzahl der Sitzungen wird als ≥ 2 definiert. Typischerweise finden zwei Sitzungen pro Tag statt, wobei jeder Patient während seiner Aufnahme durchschnittlich 4 bis 5 Sitzungen absolviert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
VAS wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen oder ein schlechteres Ergebnis. Bei den Patienten wurden die Schmerzen nach der Operation vor der Entlassung unterschiedlich oft gemessen. Für jeden Patienten wurde der mittlere VAS-Score während des Krankenhausaufenthalts berechnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Aufenthaltsdauer (LOS, in Tagen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OMEs, in Milligramm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit opioidbedingten unerwünschten Ereignissen (ORAEs) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
  1. Brechreiz
  2. Erbrechen
  3. Verstopfung
  4. Ileus
  5. Pruritus
  6. Atemwegs beschwerden
  7. Übermäßige Sedierung
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Gesamtkosten der Pflege (Dollar)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Wiedereinweisung ins Krankenhaus ohne geplante Einweisungsverfahren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Verlassen des Krankenhauses 30 Tage lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden nach Verlassen des Krankenhauses 30 Tage lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OhioHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studienleiter: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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