Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne versus standaardzorg bij totale kniechirurgie

1 december 2017 bijgewerkt door: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokale liposomale bupivacaïne versus standaardzorg in een opioïde-sparende analgetische benadering van totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of liposomaal bupivacaïne effectief is bij de behandeling van pijn na een totale knieartroplastiek, in vergelijking met standaardbehandeling van analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Liposomaal bupivacaïne (Exparel®) is een lokaal anestheticum dat bestaat uit liposomaal ingekapseld bupivacaïne. Het is ontworpen om te worden geïnjecteerd op het moment van een operatie in de lokale zachte weefsels. Vanwege het unieke liposomale afgiftesysteem is aangetoond dat liposomale bupivacaïne (Exparel®) tot 96 uur pijnverlichting biedt na operaties. Dit maakt het een aantrekkelijke optie bij patiënten met een totale knieartroplastiek. In combinatie met de bewezen werkzaamheid van regionale anesthesie kan intraoperatieve liposomale bupivacaïne (Exparel®) langdurige pijnverlichting bieden na een totale knieartroplastiek. Dit heeft het potentieel om de noodzaak van opioïde medicatie te vermijden. Met een betere pijnbestrijding kunnen bijwerkingen van medicijnen worden vermeden en kan het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis worden verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gepland om een ​​totale knieartroplastiek (TKA) te ondergaan, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet Engelstalig
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die zijn opgenomen in of zijn ontslagen uit een medische faciliteit (vanwege de waarschijnlijkheid van beperkte mobiliteit en/of vereiste minimale verblijfsduur, verwarrende primaire uitkomst), inclusief andere ziekenhuizen, bekwame verpleegfaciliteiten, ziekenhuizen voor langdurige acute zorg, enz.
  • Patiënten die bij baseline niet in staat zijn om een ​​door het apparaat ondersteunde wandeling van 140 voet te maken
  • Patiënten met contra-indicatie(s) voor een formulering van bupivacaïne of ropivacaïne, voor zenuwblokkades of voor een van de gebruikte lokale middelen (IV morfine, ketorolac of methylprednisolon).
  • Patiënten die een langwerkend onderhoudsopioïde gebruiken voorafgaand aan opname voor een operatie (bijv. Methadon, oxycontin)
  • Patiënten die gelijktijdige bilaterale TKP's ondergaan, aangezien dit de dosis Exparel per patiënt zou verhogen (we zijn beperkt tot één dosis per patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal bupivacaine
Pre-operatieve zenuwblokkade van het adductorkanaal (20 ml 0,5% ropivacaïne). Liposomale bupivacaïne (verdund tot 60 ml): 20 ml in de achterzak, 20 ml in de laterale zak en 20 ml in de mediale zak, inclusief alle diepe en oppervlakkige weefsels van deze gebieden.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Pre-operatieve zenuwblokkade van het adductorkanaal (20 ml 0,5% ropivacaïne). Intra-operatieve popliteale zenuwblokkade van de chirurg: 20 ml 0,2% ropivacaïne en een peri-articulaire injectie van 10 mg morfine, 30 mg ketorolac en 40 mg methylprednisolon.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Pre-operatieve zenuwblokkade van het adductorkanaal (20 ml 0,5% ropivacaïne). Intra-operatieve popliteale zenuwblokkade van de chirurg: 20 ml 0,2% ropivacaïne en een peri-articulaire injectie van 10 mg morfine, 30 mg ketorolac en 40 mg methylprednisolon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fysiotherapiesessies dat nodig is voor ontslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Aantal fysiotherapie (PT) sessies nodig voor ontslag. Een significante afname van het aantal sessies wordt gedefinieerd als ≥ 2. Doorgaans zijn er 2 sessies per dag, waarbij elke patiënt gemiddeld 4-5 sessies doorloopt tijdens zijn opname.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscores tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
VAS werd gemeten met behulp van een schaal die liep van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijn of een slechter resultaat. Patiënten hadden pijn gemeten een variabel aantal keren na de operatie vóór ontslag. De gemiddelde VAS-score tijdens het verblijf in het ziekenhuis werd voor elke patiënt berekend
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Verblijfsduur (LOS, in dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Opioïdenverbruik in orale morfine-equivalenten (OME's, in milligrammen)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Aantal deelnemers met aan opioïden gerelateerde bijwerkingen (ORAE's) tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
  1. Misselijkheid
  2. braken
  3. Constipatie
  4. Ileus
  5. Jeuk
  6. Ademhalingsdepressie
  7. Over-sedatie
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Totale zorgkosten (dollars)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Ziekenhuisopname Exclusief geplande opnameprocedures
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 30 dagen na het verlaten van het ziekenhuis gevolgd.
Deelnemers worden gedurende 30 dagen na het verlaten van het ziekenhuis gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OhioHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studie directeur: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren