Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini verrattuna hoidon standardiin polvikirurgiassa

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Robert Fada, MD, OhioHealth

Paikallinen liposomaalinen bupivakaiini verrattuna tavanomaiseen hoitoon opioideja säästävässä analgeettisessa lähestymistavassa polven artroplastiaan: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko liposomaalinen bupivakaiini tehokas polven kokonaisartroplastian jälkeisen kivun hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitokivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®) on paikallispuudutusaine, joka koostuu liposomaalisesta kapseloidusta bupivakaiinista. Se on suunniteltu ruiskutettavaksi leikkauksen yhteydessä paikallisiin pehmytkudoksiin. Liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel®) ainutlaatuisen liposomaalisen annostelujärjestelmän ansiosta on osoitettu helpottavan kipua jopa 96 tuntia leikkausten jälkeen. Tämä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon polven artroplastiapotilaille. Yhdessä paikallispuudutuksen todistetun tehon kanssa leikkauksensisäinen liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®) voi lievittää kipua pidempään polven artroplastian jälkeen. Tällä voidaan välttää opioidilääkkeiden tarve. Paremmalla kivunhallinnalla voidaan välttää lääkkeiden sivuvaikutukset ja lyhentää potilaan sairaalassaoloaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Suunniteltu päätutkijan suorittamaan koko polven artroplastia (TKA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei-englanninkielinen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka on otettu sairaanhoitolaitoksesta tai kotiutettu sieltä (rajoitetun liikkuvuuden ja/tai vaaditun vähimmäisoleskeluajan todennäköisyyden vuoksi, hämmentävä ensisijainen tulos), mukaan lukien muut sairaalat, ammattitaitoiset hoitolaitokset, pitkäaikaishoidon akuuttisairaalat jne.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan laiteavusteista 140 jalan kävelyä lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe(t) mille tahansa bupivakaiini- tai ropivakaiiniformulaatiolle, hermosalpauksille tai muille käytetyille paikallisille aineille (IV morfiini, ketorolakki tai metyyliprednisoloni).
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteista ylläpitoopioideja ennen leikkausta (esim. metadoni, oksikontiini)
  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen TKA, koska tämä lisäisi Exparel-annosta potilasta kohti (rajoitamme yhteen annokseen potilasta kohti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Leikkausta edeltävä adduktorikanavan hermotukos (20 ml 0,5 % ropivakaiinia). Liposomaalinen bupivakaiini (laimennettu 60 ml:ksi): 20 ml takataskuun, 20 ml lateraaliseen taskuun ja 20 ml mediaaliseen taskuun, mukaan lukien kaikki näiden alueiden syvät ja pinnalliset kudokset.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: Hoitostandardi
Leikkausta edeltävä adduktorikanavan hermotukos (20 ml 0,5 % ropivakaiinia). Leikkauksensisäinen polvitaipeen hermotukos kirurgilta: 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ja nivelen ympärille annettu injektio, jossa on 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 40 mg metyyliprednisolonia.
Lääke: Hoitostandardi
Leikkausta edeltävä adduktorikanavan hermotukos (20 ml 0,5 % ropivakaiinia). Leikkauksensisäinen polvitaipeen hermotukos kirurgilta: 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ja nivelen ympärille annettu injektio, jossa on 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 40 mg metyyliprednisolonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiuttamiseen tarvittavien fysioterapiakertojen lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Kotiuttamiseen tarvittavien fysioterapiakertojen määrä. Huomattava vähennys hoitokertojen määrässä määritellään ≥ 2:ksi. Tyypillisesti hoitokertoja on 2 päivässä, ja jokainen potilas suorittaa keskimäärin 4-5 hoitokertaa vastaanottonsa aikana.
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
VAS mitattiin asteikolla, joka vaihteli 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua tai huonompaa lopputulosta. Potilailla oli kipua mitattu vaihteleva määrä leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista. Keskimääräinen VAS-pistemäärä sairaalahoidon aikana laskettiin kullekin potilaalle
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Oleskelun pituus (LOS, päivinä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Opioidien kulutus oraalisina morfiiniekvivalenteina (OMEt, milligrammoina)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (ORAE) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
  1. Pahoinvointi
  2. Oksentelu
  3. Ummetus
  4. Ileus
  5. Kutina
  6. Hengityslama
  7. Liiallinen sedaatio
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Hoidon kokonaiskustannukset (dollaria)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Takaisinotto sairaalaan, ei sisällä suunniteltuja vastaanottotoimenpiteitä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Osallistujia seurataan 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OhioHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Opintojohtaja: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa