Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин в сравнении со стандартом лечения при тотальной хирургии коленного сустава

1 декабря 2017 г. обновлено: Robert Fada, MD, OhioHealth

Местный липосомальный бупивакаин в сравнении со стандартом лечения при опиоид-сберегающем обезболивающем подходе к тотальному эндопротезированию коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности липосомального бупивакаина в лечении боли после тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению со стандартным обезболиванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липосомальный бупивакаин (Exparel®) представляет собой местный анестетик, состоящий из инкапсулированного в липосомы бупивакаина. Он предназначен для введения во время операции в местные мягкие ткани. Было показано, что благодаря своей уникальной липосомальной системе доставки липосомальный бупивакаин (Exparel®) обеспечивает облегчение боли до 96 часов после операций. Это делает его привлекательным вариантом для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава. В сочетании с доказанной эффективностью регионарной анестезии интраоперационный липосомальный бупивакаин (Exparel®) может обеспечить длительное облегчение боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Это может помочь избежать необходимости в опиоидных препаратах. Благодаря лучшему контролю боли можно избежать побочных эффектов лекарств и сократить продолжительность пребывания пациента в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Запланирована тотальная артропластика коленного сустава (ТКА), которую проводит главный исследователь.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременные или кормящие грудью
  • не говорящий по-английски
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты, госпитализированные или выписанные в медицинское учреждение (в связи с вероятностью ограниченной подвижности и/или требуемой минимальной продолжительности пребывания, искажающие первичный результат), включая другие больницы, учреждения квалифицированного сестринского ухода, больницы длительной неотложной помощи и т. д.
  • Пациенты, которые не могут пройти с помощью устройства 140 футов на исходном уровне
  • Пациенты с противопоказаниями к любой форме бупивакаина или ропивакаина, блокаде нервов или любому из используемых местных агентов (в/в морфин, кеторолак или метилпреднизолон).
  • Пациенты, принимающие поддерживающие опиоиды длительного действия до поступления на операцию (например, метадон, оксиконтин)
  • Пациенты, подвергающиеся одновременным двусторонним ТКА, так как это приведет к увеличению дозы Exparel на пациента (мы ограничены одной дозой на пациента).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Предоперационная блокада приводящего нервного канала (20 мл 0,5% ропивакаина). Липосомальный бупивакаин (разбавленный до 60 мл): 20 мл в задний карман, 20 мл в латеральный и 20 мл в медиальный, включая все глубокие и поверхностные ткани этих областей.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: Стандарт заботы
Предоперационная блокада приводящего нервного канала (20 мл 0,5% ропивакаина). Интраоперационная блокада подколенного нерва у хирурга: 20 мл 0,2% ропивакаина и периартикулярная инъекция 10 мг морфина, 30 мг кеторолака и 40 мг метилпреднизолона.
Лекарство: Стандарт заботы
Предоперационная блокада приводящего нервного канала (20 мл 0,5% ропивакаина). Интраоперационная блокада подколенного нерва у хирурга: 20 мл 0,2% ропивакаина и периартикулярная инъекция 10 мг морфина, 30 мг кеторолака и 40 мг метилпреднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов физиотерапии, необходимых для выписки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Количество сеансов физиотерапии (ФТ), необходимых для выписки. Значительное уменьшение количества сеансов будет определено как ≥ 2. Обычно проводится 2 сеанса в день, при этом каждый пациент проходит в среднем 4-5 сеансов за время своего пребывания.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
ВАШ измеряли по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на усиление боли или худший исход. Пациенты измеряли боль различное количество раз после операции перед выпиской. Рассчитывали средний балл по ВАШ за время пребывания в стационаре для каждого пациента.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Продолжительность пребывания (LOS, в днях)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Потребление опиоидов в пероральных эквивалентах морфина (OME, в миллиграммах)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с опиоидами (ORAE), во время пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
  1. Тошнота
  2. Рвота
  3. Запор
  4. илеус
  5. Зуд
  6. Угнетение дыхания
  7. Чрезмерная седация
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Общая стоимость ухода (доллары)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Повторная госпитализация, не включая запланированные процедуры госпитализации
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 30 дней после выписки из больницы.
За участниками будут наблюдать в течение 30 дней после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OhioHealth

Следователи

  • Главный следователь: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Директор по исследованиям: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться