Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakain a teljes térdsebészet standard ellátásával szemben

2017. december 1. frissítette: Robert Fada, MD, OhioHealth

Helyi liposzómás bupivakain a standard ellátással szemben a teljes térdízületi műtét opioid-megtakarító fájdalomcsillapító megközelítésében: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivakain hatékony-e a teljes térdízületi műtétet követő fájdalom kezelésében, összehasonlítva a szokásos kezelési fájdalomcsillapítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A liposzómális bupivakain (Exparel®) egy liposzómális kapszulázott bupivakainból álló helyi érzéstelenítő. Úgy tervezték, hogy a műtét idején adják be a helyi lágyszövetekbe. Egyedülálló liposzómás bejuttató rendszerének köszönhetően a Liposomal bupivacaine (Exparel®) kimutatták, hogy akár 96 órán át fájdalomcsillapítást biztosít a műtétek után. Emiatt vonzó lehetőség a teljes térdízületi arthroplasztikában szenvedő betegek számára. A regionális érzéstelenítés bizonyított hatékonyságával kombinálva az intraoperatív liposzómás bupivakain (Exparel®) hosszan tartó fájdalomcsillapítást nyújthat a teljes térdízületi műtét után. Ezzel elkerülhető az opioid gyógyszerek szükségessége. Jobb fájdalomcsillapítással elkerülhetők a gyógyszermellékhatások, és lerövidíthető a beteg kórházi tartózkodási ideje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Tervezett teljes térdízületi műtétet (TKA) végez a vezető kutató

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem angolul beszélő
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az egészségügyi intézményből felvett vagy onnan hazabocsátott betegek (a mozgáskorlátozottság valószínűsége és/vagy az előírt minimális tartózkodási idő, zavaró elsődleges kimenetel miatt), beleértve más kórházakat, szakképzett ápolóintézeteket, hosszú távú akut ellátást biztosító kórházakat stb.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak eszközzel támogatott 140 láb gyaloglást végezni az alapvonalon
  • Betegek, akiknél ellenjavallt bármely bupivakain vagy ropivakain készítmény, idegblokkok vagy bármely helyi szer (IV. morfin, ketorolak vagy metilprednizolon) alkalmazása.
  • A műtétre történő felvétel előtt hosszú hatású fenntartó opioidot szedő betegek (pl. metadon, oxikontin)
  • Egyidejű kétoldali TKA-n áteső betegek, mivel ez megnövelné az Exparel betegenkénti adagját (betegenként egy adagra korlátozódik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
Preoperatív adductor csatorna idegblokk (20 ml 0,5%-os ropivakain). Liposzómális bupivakain (60 ml-re hígítva): 20 ml a hátsó zsebbe, 20 ml az oldalsó zsebbe és 20 ml a mediálisba, beleértve ezeknek a területeknek az összes mély és felületes szövetét.
Drog: Liposzómás bupivakain
Más nevek:
  • Exparel
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Preoperatív adductor csatorna idegblokk (20 ml 0,5%-os ropivakain). Intraoperatív popliteális idegblokk a sebésztől: 20 ml 0,2%-os ropivakain és 10 mg morfin, 30 mg ketorolac és 40 mg metilprednizolon periartikuláris injekciója.
Drog: Gondozási szabvány
Preoperatív adductor csatorna idegblokk (20 ml 0,5%-os ropivakain). Intraoperatív popliteális idegblokk a sebésztől: 20 ml 0,2%-os ropivakain és 10 mg morfin, 30 mg ketorolac és 40 mg metilprednizolon periartikuláris injekciója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbocsátáshoz szükséges fizikoterápiás alkalmak száma
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
Az elbocsátáshoz szükséges fizikoterápiás (PT) alkalmak száma. Az ülések számának jelentős csökkenését ≥ 2-ként határozzák meg. Általában napi 2 alkalom van, és minden beteg átlagosan 4-5 kezelést végez a felvétele során.
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
A VAS-t egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat vagy rosszabb eredményt jeleznek. A betegeknél változó számú fájdalmat mértek a műtét után a hazabocsátás előtt. Minden egyes betegnél kiszámítottuk az átlagos VAS pontszámot a kórházi tartózkodás alatt
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
Tartózkodási idő (LOS, napokban)
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
Opioid fogyasztás orális morfium ekvivalensekben (OME, milligrammban)
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (ORAE) szenvedők száma a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
  1. Hányinger
  2. Hányás
  3. Székrekedés
  4. Bélelzáródás
  5. Viszketés
  6. Légzésdepresszió
  7. Túlzott nyugtatás
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
Az ellátás teljes költsége (dollárban)
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2,5 napig követik.
Kórházi visszafogadás, amely nem tartalmazza a felvételi tervezett eljárásokat
Időkeret: A résztvevőket a kórház elhagyása után 30 napig követik.
A résztvevőket a kórház elhagyása után 30 napig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OhioHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Tanulmányi igazgató: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel