脂质体布比卡因与全膝关节手术护理标准的比较
2017年12月1日 更新者：Robert Fada, MD、OhioHealth
局部脂质体布比卡因与全膝关节置换术中阿片类药物保留镇痛方法的护理标准：一项前瞻性、随机、对照试验
本研究的目的是确定与标准护理镇痛相比，脂质体布比卡因是否能有效控制全膝关节置换术后的疼痛。
研究概览
详细说明
脂质体布比卡因 (Exparel®) 是一种局部麻醉剂，由脂质体包裹的布比卡因组成。
它被设计为在手术时注射到局部软组织中。
由于其独特的脂质体递送系统，脂质体布比卡因 (Exparel®) 已被证明可在手术后提供长达 96 小时的疼痛缓解。
这使其成为全膝关节置换术患者的一个有吸引力的选择。
结合经证实的区域麻醉功效，术中脂质体布比卡因 (Exparel®) 可在全膝关节置换术后提供更长时间的疼痛缓解。
这有可能避免对阿片类药物的需求。
通过更好地控制疼痛，可以避免药物副作用并缩短患者住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 计划接受由主要研究者进行的全膝关节置换术 (TKA)
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕或哺乳
- 非英语人士
- 无法给予知情同意
- 从医疗机构入院或出院的患者（由于可能行动不便和/或要求的最短住院时间，混杂的主要结果），包括其他医院、专业护理机构、长期急症护理医院等。
- 基线时无法完成设备辅助的 140 英尺步行的患者
- 对任何布比卡因或罗哌卡因制剂、神经阻滞或使用的任何局部药物（IV 吗啡、酮咯酸或甲泼尼龙）有禁忌症的患者。
- 入院前服用长效维持性阿片类药物（例如美沙酮、奥昔康定）的患者
- 接受同步双侧 TKA 的患者，因为这会增加每位患者的 Exparel 剂量（我们限制每位患者服用一剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因
术前收肌管神经阻滞（20mL 0.5% 罗哌卡因）。
脂质体布比卡因（稀释至 60mL）：20mL 进入后袋，20mL 进入外侧，20mL 进入内侧，包括这些区域的所有深层和浅表组织。
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其他名称：
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有源比较器：护理标准
术前收肌管神经阻滞（20mL 0.5% 罗哌卡因）。
外科医生术中腘神经阻滞：20mL 0.2% 罗哌卡因和关节周围注射 10mg 吗啡、30mg 酮咯酸和 40mg 甲泼尼龙。
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术前收肌管神经阻滞（20mL 0.5% 罗哌卡因）。
外科医生术中腘神经阻滞：20mL 0.2% 罗哌卡因和关节周围注射 10mg 吗啡、30mg 酮咯酸和 40mg 甲泼尼龙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院所需的物理治疗次数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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出院所需的物理治疗 (PT) 次数。
会话次数的显着减少将被定义为 ≥ 2。通常，每天有 2 个会话，每位患者在入院期间平均完成 4-5 个会话。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间平均视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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VAS 使用范围从 0 到 10 的量表进行测量。分数越高表明疼痛越严重，或者结果越差。
患者在手术后出院前测量了不同次数的疼痛。
计算每位患者住院期间的平均 VAS 评分
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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停留时间（LOS，天数）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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口服吗啡等效物中的阿片类药物消耗量（OME，以毫克为单位）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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住院期间发生阿片类药物相关不良事件 (ORAE) 的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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总护理费用（美元）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2.5 天。
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医院再入院不包括入院计划程序
大体时间：参与者将在离开医院后被跟踪 30 天。
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参与者将在离开医院后被跟踪 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Fada, MD、OhioHealth
- 研究主任：Sara Jordan, PharmD, BCPS、OhioHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月15日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月1日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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