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Bupivacaína lipossômica versus tratamento padrão em cirurgia total do joelho

1 de dezembro de 2017 atualizado por: Robert Fada, MD, OhioHealth

Bupivacaína lipossômica local versus tratamento padrão em uma abordagem analgésica poupadora de opioides para artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar se a bupivacaína lipossomal é eficaz no tratamento da dor após artroplastia total do joelho, em comparação com a analgesia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bupivacaína lipossomal (Exparel®) é um anestésico local composto de bupivacaína encapsulada em lipossomas. Ele é projetado para ser injetado no momento da cirurgia nos tecidos moles locais. Devido ao seu sistema de entrega lipossomal exclusivo, a bupivacaína lipossomal (Exparel®) demonstrou fornecer até 96 horas de alívio da dor após cirurgias. Isso o torna uma opção atraente em pacientes com artroplastia total do joelho. Combinada com a eficácia comprovada da anestesia regional, a bupivacaína lipossomal intraoperatória (Exparel®) pode proporcionar alívio prolongado da dor após artroplastia total do joelho. Isso tem o potencial de evitar a necessidade de medicamentos opioides. Com um melhor controle da dor, os efeitos colaterais dos medicamentos podem ser evitados e o tempo de internação do paciente pode ser reduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Programado para ser submetido a artroplastia total do joelho (ATJ) realizada pelo investigador principal

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Grávida ou amamentando
  • não fala inglês
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes admitidos ou liberados em uma instalação médica (devido à probabilidade de mobilidade limitada e/ou tempo mínimo de internação exigido, confundindo o resultado primário), incluindo outros hospitais, instalações de enfermagem especializadas, hospitais de cuidados intensivos de longo prazo, etc.
  • Pacientes incapazes de completar uma caminhada de 140 pés assistida por dispositivo na linha de base
  • Pacientes com contraindicação(ões) a qualquer formulação de bupivacaína ou ropivacaína, a bloqueios nervosos ou a qualquer um dos agentes locais usados ​​(morfina IV, cetorolaco ou metilprednisolona).
  • Pacientes em uso de opioide de manutenção de ação prolongada antes da admissão para cirurgia (por exemplo, metadona, oxicodona)
  • Pacientes submetidos a ATJ bilaterais simultâneas, pois isso aumentaria a dose de Exparel por paciente (estamos limitados a uma dose por paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína Lipossomal
Bloqueio pré-operatório do canal adutor (20mL de ropivacaína a 0,5%). Bupivacaína lipossômica (diluída a 60mL): 20mL na bolsa posterior, 20mL na lateral e 20mL na medial, incluindo todos os tecidos profundos e superficiais dessas áreas.
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Bloqueio pré-operatório do canal adutor (20mL de ropivacaína a 0,5%). Bloqueio intraoperatório do nervo poplíteo pelo cirurgião: 20mL de ropivacaína a 0,2% e injeção periarticular de 10mg de morfina, 30mg de cetorolaco e 40mg de metilprednisolona.
Medicamento: Padrão de atendimento
Bloqueio pré-operatório do canal adutor (20mL de ropivacaína a 0,5%). Bloqueio intraoperatório do nervo poplíteo pelo cirurgião: 20mL de ropivacaína a 0,2% e injeção periarticular de 10mg de morfina, 30mg de cetorolaco e 40mg de metilprednisolona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de fisioterapia necessárias para a alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Número de sessões de fisioterapia (TF) necessárias para a alta. Uma diminuição significativa no número de sessões será definida como ≥ 2. Normalmente, são 2 sessões por dia, com cada paciente completando em média 4-5 sessões durante sua internação.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de dor na escala visual analógica (VAS) durante a internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
A VAS foi medida usando uma escala que variou de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam mais dor ou pior resultado. Os pacientes tiveram a dor medida um número variável de vezes após a cirurgia antes da alta. O escore VAS médio durante a internação para cada paciente foi calculado
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Duração da Permanência (LOS, em Dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Consumo de opioides em equivalentes orais de morfina (OMEs, em miligramas)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Número de participantes com eventos adversos relacionados a opioides (ORAEs) durante a internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
  1. Náusea
  2. Vômito
  3. Constipação
  4. Íleo
  5. Prurido
  6. Depressão respiratória
  7. Sedação excessiva
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Custo total do atendimento (dólares)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2,5 dias.
Readmissão Hospitalar Não Incluindo Admissões Procedimentos Planejados
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 30 dias após deixarem o hospital.
Os participantes serão acompanhados por 30 dias após deixarem o hospital.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OhioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Diretor de estudo: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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