Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Standard of Care i Total Knee Surgery

1. december 2017 opdateret af: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokal liposomal bupivacain versus standard for pleje i en opioidbesparende analgetisk tilgang til total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om liposomal bupivacain er effektiv til behandling af smerter efter total knæarthroplastik sammenlignet med standardbehandlingsanalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liposomal bupivacain (Exparel®) er et lokalbedøvelsesmiddel, der består af liposomalt indkapslet bupivacain. Det er designet til at blive injiceret på tidspunktet for operationen i det lokale bløde væv. På grund af dets unikke liposomale leveringssystem har Liposomal bupivacain (Exparel®) vist sig at give op til 96 timers smertelindring efter operationer. Dette gør det til en attraktiv mulighed for patienter med total knæarthroplastik. Kombineret med den dokumenterede effektivitet af regional anæstesi kan intraoperativ liposomal bupivacain (Exparel®) give udvidet smertelindring efter total knæarthroplastik. Dette har potentialet til at undgå behovet for opioidmedicin. Med bedre smertekontrol kan medicinbivirkninger undgås, og patientens ophold på hospitalet kan forkortes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik (TKA) udført af den primære investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter indlagt fra eller udskrevet til en medicinsk facilitet (på grund af sandsynligheden for begrænset mobilitet og/eller påkrævede minimumslængder for ophold, forvirrende primære udfald), herunder andre hospitaler, dygtige sygeplejefaciliteter, langtidshospitaler for akut pleje osv.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en enhedsassisteret 140 fods gåtur ved baseline
  • Patienter med kontraindikation(er) til enhver bupivacain- eller ropivacainformulering, til nerveblokader eller et af de anvendte lokale midler (IV morfin, ketorolac eller methylprednisolon).
  • Patienter på et langtidsvirkende vedligeholdelsesopioid før indlæggelse til operation (f.eks. metadon, oxycontin)
  • Patienter, der gennemgår samtidige bilaterale TKA'er, da dette ville øge dosen af ​​Exparel pr. patient (vi er begrænset til én dosis pr. patient)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Præoperativ adduktorkanal nerveblok (20mL 0,5% ropivacain). Liposomal bupivacain (fortyndet til 60 ml): 20 ml i den bagerste lomme, 20 ml i den laterale og 20 ml i den mediale, inklusive alle dybe og overfladiske væv i disse områder.
Medicin: Liposomal bupivacain
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Standard for pleje
Præoperativ adduktorkanal nerveblok (20mL 0,5% ropivacain). Intraoperativ popliteal nerveblokering fra kirurgen: 20mL 0,2% ropivacain og en periartikulær injektion af 10mg morfin, 30mg ketorolac og 40mg methylprednisolon.
Medicin: Standard for pleje
Præoperativ adduktorkanal nerveblok (20mL 0,5% ropivacain). Intraoperativ popliteal nerveblokering fra kirurgen: 20mL 0,2% ropivacain og en periartikulær injektion af 10mg morfin, 30mg ketorolac og 40mg methylprednisolon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fysiske terapisessioner, der er nødvendige for udskrivelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Antal fysisk terapi (PT) sessioner, der er nødvendige for udskrivning. Et signifikant fald i antallet af sessioner vil blive defineret som ≥ 2. Typisk er der 2 sessioner om dagen, hvor hver patient i gennemsnit gennemfører 4-5 sessioner under deres indlæggelse.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore under hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
VAS blev målt ved hjælp af en skala, der gik fra 0 til 10. Højere score indikerer mere smerte eller et værre resultat. Patienterne fik målt smerte et variabelt antal gange efter operationen før udskrivelsen. Den gennemsnitlige VAS-score under hospitalsopholdet for hver patient blev beregnet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Opholdslængde (LOS, i dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (OME'er, i milligram)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Antal deltagere med opioid-relaterede bivirkninger (ORAE'er) under hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
  1. Kvalme
  2. Opkastning
  3. Forstoppelse
  4. Ileus
  5. Kløe
  6. Respirationsdepression
  7. Over-sedation
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Samlede plejeomkostninger (dollars)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Hospitalsgenindlæggelse ikke inklusive indlæggelser Planlagte procedurer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter at have forladt hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter at have forladt hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studieleder: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner