特発性パーキンソン病患者の振戦およびうつ病に対するシフロル®の効果
2014年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性パーキンソン病患者の振戦およびうつ病に対するSIFROL®の効果。
特発性パーキンソン病に罹患している外来患者における振戦およびうつ病に対するSIFROL®の効果、および通常の条件下での忍容性の文書化
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1464
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Sifrol®による治療を必要とする特発性パーキンソン病の外来患者
説明
包含基準:
- Sifrol®による治療またはSifrolへの治療の変更を必要とし、神経弛緩薬による投薬を受けていない、振戦および/またはうつ病を伴う特発性パーキンソン病患者は、研究中の観察が許可されました。
除外基準:
- -Sifrol®の製品特性の概要（SPC）に記載されている一般的または特定の禁忌の1つ以上を満たす患者
- 神経弛緩薬で治療中の患者は、この研究中に観察されるべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特発性パーキンソン病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 段階評価尺度によるパーキンソンの徴候と症状の変化
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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4段階評価尺度による振戦の発生（安静時および姿勢時）
時間枠：6週間まで
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ショート パーキンソン病評価尺度 (SPES)
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6週間まで
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振戦スパイラルテストによって評価された運動性振戦の重症度の変化
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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4点SPES評価尺度によるうつ病の発生
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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8段階評価尺度によるうつ病の重症度の変化
時間枠：6週間まで
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI) 評価尺度
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6週間まで
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6つの異なる視覚的アナログスケール（VAS）による患者によるうつ病の自己評価
時間枠：6週間まで
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VAS (10cm)
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6週間まで
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治験責任医師による 5 段階評価尺度による有効性の評価
時間枠：6週間後
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6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用患者数
時間枠：6週間まで
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6週間まで
|
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治験責任医師による5段階評価による忍容性の評価
時間枠：6週間後
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6週間後
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患者による忍容性の 5 段階評価
時間枠：6週間後
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6週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2002年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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シフロール®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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