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L'effetto di Sifrol® su tremore e depressione nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

2 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto di SIFROL® su tremore e depressione in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Documentazione dell'effetto di SIFROL® su tremore e depressione, nonché della sua tollerabilità in pazienti ambulatoriali affetti da malattia di Parkinson idiopatica in condizioni di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1464

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali con morbo di Parkinson idiopatico che necessitano di terapia con Sifrol®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante lo studio è stato permesso di osservare pazienti con malattia di Parkinson idiopatica con tremore e/o depressione che richiedevano terapia con Sifrol® o cambio di terapia con Sifrol®l e non in terapia con neurolettici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che incontrano una o più delle controindicazioni generali o specifiche menzionate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Sifrol®
  • I pazienti in trattamento con neurolettici non devono essere osservati durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
Droga: Sifrol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei segni e dei sintomi del Parkinson mediante una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Presenza di tremore (a riposo e posturale) mediante scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Scala di valutazione breve del Parkinson (SPES)
fino a 6 settimane
Variazione della gravità del tremore cinetico valutata dal test a spirale del tremore
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Presenza di depressione mediante una scala di valutazione SPES a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Variazione della gravità della depressione mediante una scala di valutazione a 8 punti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Scala di valutazione CGI (Clinical Global Impression).
fino a 6 settimane
Autovalutazione della depressione da parte del paziente mediante sei diverse scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
VASO (10 cm)
fino a 6 settimane
Valutazione dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
dopo 6 settimane
Valutazione della tollerabilità da parte del paziente su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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