Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Sifrol® op tremor en depressie bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

2 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het effect van SIFROL® op tremor en depressie bij patiënten met idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson.

Documentatie van het effect van SIFROL® op tremor en depressie, evenals de verdraagbaarheid ervan bij ambulante patiënten die lijden aan de idiopathische ziekte van Parkinson onder routinematige omstandigheden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1464

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson die therapie met Sifrol® nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson met tremor en/of depressie die therapie met Sifrol® nodig hadden of van therapie naar Sifro®l moesten veranderen en die geen medicatie met neuroleptica gebruikten, mochten tijdens het onderzoek worden geobserveerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voldoen aan een of meer van de algemene of specifieke contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Sifrol®
  • Patiënten die worden behandeld met neuroleptica mogen tijdens dit onderzoek niet worden geobserveerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson
Geneesmiddel: Sifrol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tekenen en symptomen van Parkinson door middel van een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Optreden van tremor (rust en houding) door middel van een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 6 weken
Korte Parkinson Evaluatie Schaal (SPES)
tot 6 weken
Verandering in ernst van kinetische tremor beoordeeld door middel van een tremor-spiraaltest
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Optreden van depressie door middel van een 4-punts SPES-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Verandering in ernst van depressie door middel van een 8-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 6 weken
Klinische Global Impression (CGI) beoordelingsschaal
tot 6 weken
Zelfevaluatie van depressie door de patiënt door middel van zes verschillende visueel analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
VAS (10 cm)
tot 6 weken
Beoordeling van werkzaamheid door onderzoeker op een 5-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: na 6 weken
na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: na 6 weken
na 6 weken
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: na 6 weken
na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Sifrol®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren