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El efecto de Sifrol® sobre el temblor y la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

2 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

El efecto de SIFROL® sobre el temblor y la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática Pacientes.

Documentación del efecto de SIFROL® sobre el temblor y la depresión, así como su tolerabilidad en pacientes ambulatorios que padecen la enfermedad de Parkinson idiopática en condiciones de rutina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1464

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con enfermedad de parkinson idiopática que requieren tratamiento con Sifrol®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se permitió observar durante el estudio a pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática con temblor y/o depresión que requerían terapia con Sifrol® o cambio de terapia a Sifro®l y que no estaban bajo medicación con neurolépticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que cumplan una o más de las contraindicaciones generales o específicas mencionadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Sifrol®
  • Los pacientes en tratamiento con neurolépticos no deben ser observados durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Droga: Sifrol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los signos y síntomas de Parkinson por medio de una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Ocurrencia de temblor (reposo y postural) por medio de una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Escala Corta de Evaluación de Parkinson (SPES)
hasta 6 semanas
Cambio en la gravedad del temblor cinético evaluado mediante la prueba de la espiral del temblor
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Ocurrencia de depresión por medio de una escala de calificación SPES de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Cambio en la severidad de la depresión por medio de una escala de calificación de 8 puntos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Escala de calificación de Impresión Clínica Global (CGI)
hasta 6 semanas
Autoevaluación de la depresión por parte del paciente mediante seis escalas analógicas visuales (EVA) diferentes
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
EVA (10 cm)
hasta 6 semanas
Evaluación de la eficacia por parte del investigador en una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
después de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
después de 6 semanas
Evaluación de la tolerabilidad por parte del paciente en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
después de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.511

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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