Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sifrol® på tremor og depresjon hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

2. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av SIFROL® på skjelving og depresjon hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom.

Dokumentasjon av effekten av SIFROL® på tremor og depresjon samt toleransen hos ambulerende pasienter som lider av idiopatisk Parkinsons sykdom under rutinemessige forhold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1464

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulante pasienter med idiopatisk parkinsons sykdom som trenger behandling med Sifrol®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom med skjelving og/eller depresjon som krever behandling med Sifrol® eller endring av terapi til Sifro®l og ikke under medisinering med nevroleptika, ble tillatt observert under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som møter en eller flere av de generelle eller spesifikke kontraindikasjonene nevnt i preparatomtalen (SPC) for Sifrol®
  • Pasienter under behandling med nevroleptika bør ikke observeres under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
Legemiddel: Sifrol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parkinsons tegn og symptomer ved hjelp av en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Forekomst av skjelving (hvile og postural) ved hjelp av en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: opptil 6 uker
Kort Parkinson's Evaluation Scale (SPES)
opptil 6 uker
Endring i alvorlighetsgrad av kinetisk tremor vurdert ved tremorspiraltest
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Forekomst av depresjon ved hjelp av en 4-punkts SPES-skala
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon ved hjelp av en 8-punkts skala
Tidsramme: opptil 6 uker
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskala
opptil 6 uker
Selvevaluering av depresjon av pasient ved hjelp av seks forskjellige visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: opptil 6 uker
VAS (10 cm)
opptil 6 uker
Vurdering av effekt av etterforsker på en 5-punkts vurderingsskala
Tidsramme: etter 6 uker
etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 5-punkts skala
Tidsramme: etter 6 uker
etter 6 uker
Vurdering av toleranse hos pasient på en 5-punkts skala
Tidsramme: etter 6 uker
etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Sifrol®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere